临床生产片剂需要用金属探测器吗！！

stephen

各位站友，有谁清楚临床生产片剂必须用金属探测器吗！！

beiwei5du

临床2,3期的话，应该是需要与商业化生产差不多的gmp管控了，下面的供参考，选自EU
1. Should metal detectors be used routinely in manufacturing processes for certain dosage forms e.g. tablet compression and encapsulation processes? H+V February 2015
Metal could originate from raw materials as well as from equipment in manufacturing processes where metal parts could generate fragments due to the conditions of operation or damage to the equipment.

It is recommended that metal detection is used for processes prone to this.

In order to avoid routine use of metal detectors the company must demonstrate that it has identified and managed the risks such that the use of metal detectors for that particular process is not needed.

cnchip

地球球长 发表于 2017-6-22 13:09
在外企固体制剂使用金探是良好制造惯例

其实食品行业用的相当普遍，正规公司几乎就没有不用的，而且标准远高于制药！
不可思议吧？确实真的！
不过制药行业在前期的标准又远高于食品，比如你们都要做3Q，但是食品不需要！
食品玩横的，行就可以，不行绝对不可以！
你们制药是只要3Q完了验收了，后面几乎就没事了

地球球长

工作QQ 发表于 2016-2-18 12:38
已上市的都没有强制要求金属探测。

药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
三、非无菌药品
11.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

在《药品GMP认证检查评定标准》中是非*号项。

某公司实际使用不锈钢筛网，但没有金属检测仪，固体车间数次通过GMP认证，检查员没有提出缺陷。

等待神的苦无

stephen 发表于 2016-2-18 12:43
可当地药监部门的意见是需要上该设备，有没有明确的官方文件规定？

装了也算是安慰，安慰剂你懂？~
实际金属探测器就是个渣渣，毛用没有~~~
所以可以不搭理药监，因为没有药监会管临床产品~~~~
但反之，如果当地药监管临床这块，那你们可赚大了，该听一定听~~~

工作QQ

已上市的都没有强制要求金属探测。

stephen

可当地药监部门的意见是需要上该设备，有没有明确的官方文件规定？

大草原制药人

GMP上有相关条款。

yangjin7309

用金属探测器是控制风险，如果有另外的方法可以不用，如没有也不用可能就是缺陷

wangjin1023

没有强制要求金属探测

道路漫长黑暗

没有具体要求，多为出口产品使用。

beiwei5du

大草原制药人 发表于 2016-2-18 13:08
GMP上有相关条款。

什么条款，谢谢

王辉1963

国内没有强制要求，出口检查的时候必须要有。

工作QQ

地球球长 发表于 2017-5-25 12:18
药品生产质量管理规范(1998年修订)附录
三、非无菌药品
11.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器 ...

17年还引用98版，穿越了/?

地球球长

工作QQ 发表于 2017-6-14 12:13
17年还引用98版，穿越了/?

在外企固体制剂使用金探是良好制造惯例

lqthjm

谢谢分享！

小金库

谢谢分享。