【分享】美国药典USP问答

晴天悠悠

分享一下来自美国药典微信公众号推出的问答，供学习！

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2月问题：

《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

回答：

在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：

“2.10. Official Text

Official text is text contained in USP and NF, including monographs, general chapters, and these General Notices. Revisions to official text are provided in Supplements, Interim Revision Announcements, and Revision Bulletins. General chapters numbered from 1000 to 1999 are considered interpretive and are intended to provide information on, give definition to, or describe a particular subject. They contain no mandatory requirements applicable to any official article unless specifically referenced in General Notices, a monograph, or a general chapter numbered below 1000. General chapters numbered above 2000 apply only to articles that are intended for use as dietary ingredients and dietary supplements.”

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3月问题：

在"炽灼残渣 (Residue on Ignition)"和"干燥失重 (Loss on Drying)"测试中，会有要求"恒重(Constant Weight)"，根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

回答：

在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：

6.40.10. Ignite to Constant Weight

"Ignite to constant weight” means that ignition shall be continued at 800 ± 25, unless otherwise indicated, until two consecutive weighings, the second of which is taken after an additional period appropriate to the nature and quantity of the residue, do not differ by more than 0.50 mg per g of substance taken.

6.40.20. Dried to Constant Weight

"Dried to constant weight” means that drying shall be continued until two consecutive weighings, the second of which is taken after an additional drying period appropriate to the nature and quantity of the residue, do not differ by more than 0.50 mg per g of substance taken.

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4月问题：

USP会对药典测试即将不再有效的前一批次（Previous Lot）标准品赋予有效使用日期（Valid Use Date）。问题1:通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）USP标准品的有效使用日期？问题2: 若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

回答：

问题1答案1)登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息:

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2月问题：

《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

回答：

在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“2.OFFICIAL STATUS AND LEGAL RECOGNITION”项下有如下规定：

“2.10. Official Text

Official text is text contained in USP and NF, including monographs, general chapters, and these General Notices. Revisions to official text are provided in Supplements, Interim Revision Announcements, and Revision Bulletins. General chapters numbered from 1000 to 1999 are considered interpretive and are intended to provide information on, give definition to, or describe a particular subject. They contain no mandatory requirements applicable to any official article unless specifically referenced in General Notices, a monograph, or a general chapter numbered below 1000. General chapters numbered above 2000 apply only to articles that are intended for use as dietary ingredients and dietary supplements.”

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3月问题：

在"炽灼残渣 (Residue on Ignition)"和"干燥失重 (Loss on Drying)"测试中，会有要求"恒重(Constant Weight)"，根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

回答：

在USP37-NF32 第二增补本的凡例(General Notice)中“6. TESTING PRACTICES AND  PROCEDURES”项下有如下规定：

6.40.10. Ignite to Constant Weight

"Ignite to constant weight” means that ignition shall be continued at 800 ± 25, unless otherwise indicated, until two consecutive weighings, the second of which is taken after an additional period appropriate to the nature and quantity of the residue, do not differ by more than 0.50 mg per g of substance taken.

6.40.20. Dried to Constant Weight

"Dried to constant weight” means that drying shall be continued until two consecutive weighings, the second of which is taken after an additional drying period appropriate to the nature and quantity of the residue, do not differ by more than 0.50 mg per g of substance taken.

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4月问题：

USP会对药典测试即将不再有效的前一批次（Previous Lot）标准品赋予有效使用日期（Valid Use Date）。问题1:通过什么途径可以查询到先前批次（Previous Lot）USP标准品的有效使用日期？问题2: 若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

回答：

问题1答案1)登录USP官方网站www.usp.org,输入搜索标准品(英文名)或Catalog No.,例如搜索"Sucrose"或其Catalog No.:1623637,即可查询到如下信息:

(2)登录USP官方网站www.usp.org,在"Reference Standards"项下下载“USP Daily Reference Standards Catalog"

(3)订阅USP Email Notice，定期接收来自USP的邮件通知

(4)关注USP官方微信和微博，每月了解USP标准品更新

问题2答案："Valid Use Date：MM/YY"中，MM表示"月",YY表示"年",有效期为截止至该年该月的最后一天。所以，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到2012年11月30日。

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5月问题：

在依据USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

回答：

在通则<621>色谱法的系统适用性(SYSTEM SUITABILITY)项下有如下描述:

"Relative retention times may be provided in monographs for informational purposes only to aid in peak identification.There are no acceptance criteria applied to relative retention times."

即各论中提及的相对保留时间仅供参考，旨在辅助识别色谱峰，并没有关于相对保留时间的可接受标准"。

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6月问题：

USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

回答：

此说法是错误的。在USP38-NF33的通则<659>包装和贮存要求(PACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS) “STORAGE CONDITIONS”项下有如下描述:

"Cold: Any temperature not exceeding 8&ordm;(46 &ordm;F)."

特别提醒:

      很多朋友在回答时提到"根据USP凡例10中的规定。。。"，小编在此特别提醒，事实上，最新生效的USP38-NF33 已对此章节修订: 除非各论有其他要求，凡例10.10中关于包装和贮存要求的内容均已"搬家"至通则<659>ACKAGING AND STORAGE REQUIREMENTS。小编在此特别提醒，并建议大家参考最新生效的药典内容。

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7月问题：

在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

回答：

此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:

"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Standard over the range from about 2.6 &micro;m to 15 &micro;m (3800 cm–1 to 650 cm–1) unless otherwise specified in the individual monograph.The IR absorption spectrum of the preparation of the test specimen, previously dried under conditions specified for the corresponding Reference Standard unless otherwise specified, or unless the Reference Standard is to be used without drying, exhibits maxima only at the same wavelengths as that of a similar preparation of the corresponding USP Reference Standard......"

      另外，在通则"<851> SPECTROPHOTOMETRY AND LIGHT-SCATTERING"中对于USP标准品用于药典分光光度法测试也有相应规定和描述。
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8月问题：

想了解美国药典中对某品种的性状、气味和溶解性的描述，但在该品种各论中却找不到，说明USP-NF未收录产品性状，气味和溶解性的信息。这种说法是正确的吗？

回答：

此说法是错误的。除各论有其他规定外，“Description and Solubility”信息均收载于“Reference Table”项下，且此信息仅作为物质特性初步评估的辅助参考，而非药典标准和纯度测试要求。原文如下：

"The “description” and “solubility” statements pertaining to an  article (formerly included in the individual monograph) are general in nature.  The information is provided for those who use, prepare, and dispense drugs,  solely to indicate descriptive and solubility properties of an article complying  with monograph standards. The properties are not in themselves standards or  tests for purity even though they may indirectly assist in the preliminary  evaluation of the integrity of an article....."

另外，在USP38-NF33 第一增补本的凡例(General Notices: 5. MONOGRAPH COMPONENTS)中“5.30 Description and Solubility” 项下也有详细说明。

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9月问题：

USP药典论坛(Pharmacopeia Forum)上提议修订的内容都会按计划收录于《美国药典-国家处方集》吗？如果不是，在哪里可以了解这些修订的进展和状态呢？

回答：

USP药典论坛上提议修订的内容不都会按计划收录于《美国药典-国家处方集》中，有关修订的进展和状态可在USP官方网站查询：登录www.usp.org→USP-NF→Official Test→Proposal status and commentary

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10月问题：

USP通则<467>列出了残留溶剂的分类和限度，这些限度是针对制剂产品而非原料、辅料设定的。这个说法是正确的吗？

回答：

此说法是正确的。USP通则<467>列出的残留溶剂限度是针对制剂产品而非原料、辅料设定的。

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11月问题：

       药典论坛 (Pharmacopeial Forum,PF)是 USP 标准修订的公共平台，它是一个免费网络双月刊，发布后有 90天的公众评议期，它的内容是法定生效文件，用户可直接将其等同于USP-NF使用，这个说法是正确的吗？

回答：

此说法是不正确的。 药典论坛 (Pharmacopeial Forum,PF)是 USP 标准修订的公共平台，它是一个免费网络双月刊，USP在药典论坛 (Pharmacopeial Forum,PF)上发布关于《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的标准修订提案，供公众评议，发布后有 90天的公众评议期，通过PF，用户可以回顾和追踪提议修订的进程并提交修订意见。修订提案并非法定生效文件，不可等同于USP-NF使用。

药典论坛:www.usppf.com

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12月问题：

     USP提供了药典方法中使用的HPLC和GC色谱柱品牌参数等信息供用户参考，这个说法是正确的吗？

回答：

此说法是正确的。USP-NF方法开发中用到的色谱柱品牌信息收录于免费在线版www.uspchromcolumns.com网站中，注册后即可登录。该数据库可节省用户寻找适用于测试的色谱柱的宝贵时间，追踪从修订阶段到生效状态的方法中使用的色谱柱，查找色谱柱品牌和生产商，找到可使用的备选（或替代）色谱柱等。注:色谱柱品牌名称仅为便于用户参考信息，不包含任何暗示，批准，认可或认证。

色谱柱在线数据库:www.uspchromcolumns.com

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1月问题：

根据USP-NF的要求，制剂产品的生产不一定要使用符合USP-NF标准的原辅料，即使USP-NF中收录了该原辅料的标准，这个说法正确吗？

回答：

此说法是错误的。在USP38-NF33第二增补本的凡例3. CONFORMANCE TO STANDARDS中有如下规定：“Official products are prepared according to recognized principles of  good manufacturing practice and from ingredients that meet USP or NF standards, where standards for such ingredients exist (for dietary supplements,  see section 3.10.20).”

补充内容 (2016-2-18 17:05):
美国药典微信公众号：USP_China

胜利者

沙发

longstory

加一个美国微信公众号呗

萧向天

路过，看看，真不错

胜利者

学习

syhorchid

谢谢分享

晴天悠悠

胜利者 发表于 2016-2-17 09:22
沙发

欢迎···

晴天悠悠

longstory 发表于 2016-2-17 09:28
加一个美国微信公众号呗

看了你的意见，想加来着，就是发现不能再编辑呢。怎样才能修改已发表的帖子呀？

晴天悠悠

萧向天 发表于 2016-2-17 09:48
路过，看看，真不错

一起学习~~

晴天悠悠

为什么发表后就不能再编辑？？想修改都不行

晴天悠悠

美国药典微信公众号

工作QQ

对啊，关注下就好，这是新人的节奏么？

晴天悠悠

工作QQ 发表于 2016-2-18 17:04
对啊，关注下就好，这是新人的节奏么？

怎么不是呢？你看我连帖子发表后怎么编辑都不知道，昨天问了皇后版主才知道发表后再编辑有时间限制，时间一过，就不能再编辑了。

安德龙

谢谢分享！！！！！！！！！！！！！

靓妹

非常感谢您的分享！请问如何添加美国药典微信公众号呢？

靓妹

已关注，再次感谢您

小金库

非常感谢分享