原料药粉碎过筛工序，机器里面残留的药粉（约4kg）怎么处理？

zhoutaozl · 发表于 2016-2-1 10:54:24

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原料药粉碎过筛工序，机器里面残留的药粉怎么处理？机器里面残余药粉在清理设备时清理处理，担心有机械杂质，不能做为成品包装，是否可以加入到下一批的精制工序？

北重楼 · 发表于 2016-2-1 10:55:45

如果量不多报废呀

zysx01234 · 发表于 2016-2-1 11:04:06

你真夸张，什么粉碎机啊，残留4kg。
对于残留品的处理，在确定没有污染的情况下可以与正常生产批投到精制工序即可。
设备定期清洗、干燥，如果连续生产可以规定多少批彻底洗一次。
没有污染主要还是指没有被机械油污、外界异物等所污染，对于非无菌API一般把粘壁一起挂下来，投入到精制釜里面一起结晶。

zhoutaozl · 发表于 2016-2-1 11:06:59

就是量有点大啊

yansor · 发表于 2016-2-1 11:07:46

我们规定的是报废处理。坐等其他答案

詹姆斯易 · 发表于 2016-2-1 11:11:35

可以换个设备了

zhoutaozl · 发表于 2016-2-1 11:15:51

国产气流粉碎机，整个设备（尤其是粉碎腔）里面残留较多。
污染：主要是怕在清理残粉的过程中，从外界带入机械杂质和微生物，如果想加入正常批次的下一批精制工序，有什么GMP条款支撑没有啊

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-1 11:15:53

主要是要评估这4kg是否被污染

zhoutaozl · 发表于 2016-2-1 11:17:46

还有个问题是，即使能确保不被污染，但是残粉有结块现象，粒度不符合质量标准，也不能做为成品处理啊

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-1 11:43:43

zhoutaozl 发表于 2016-2-1 11:17
还有个问题是，即使能确保不被污染，但是残粉有结块现象，粒度不符合质量标准，也不能做为成品处理啊

结块好解决啊东西一碰就碎了

制药企业小菜鸟 · 发表于 2016-2-1 11:45:45

制药企业小菜鸟发表于 2016-2-1 11:43
结块好解决啊东西一碰就碎了

实在不行，粉碎中间就清理一下，还有种情况叫做记录不体现

湘风月 · 发表于 2016-2-1 14:11:28

换个好点的设备

283612040 · 发表于 2016-2-1 14:26:37

检验一下微生物吧。。。你要说支持条款都是说保证质量就可以了。。。至于怎么保证就说做风险评估

Dreaming · 发表于 2016-2-1 14:32:44

客户会要求你装金属探测器。

Dreaming · 发表于 2016-2-1 14:33:55

风险点你已经识别出来，但是采用加入下一批次重新精制的措施还没有把你识别的问题解决。

孤帆远_xWHHW · 发表于 2016-2-2 20:40:51

做个风险评估！验证一下！

[原料药] 原料药粉碎过筛工序，机器里面残留的药粉（约4kg）怎么处理？