ISO 14644---第1部分：漫长等待后洁净室分级的最终版本

window

week 发表于 2016-2-2 14:29
ISO 5 级的≥0.5um的粒子限度建议是 20个/立方米 么？

也正在琢磨这个，尚不确定，希望研究后有明确答案

為伱濕啲淚

谢谢分享，很好的资料

swendyping

感谢大家分享~

轩辕小子

谢谢楼主分享

chuangqiang

楼主的意思不是说ISO class5关于5.0um的就不用再有规定了嘛？

luluahya

啊~为什么见习生下载不了-2啊 各位大神

包子哥

关于5μm粒子的去除对制药行业的影响，已经有大神找到答案了，如下：
ISO 14644-1 2015版  删除ISO Class 5 (5μm)尘埃粒子监测的影响


法规要求:

EU GMP附录1

监测≥5μm 的粒子具有特别的意义,因为它是早期发现故障的重要诊断工具.同时也 存在由“电子噪声，杂散光，巧合等”引起的偶然计数错误。错误的计数也可能是由于取样管内部之前附 着的粒子或者计数器本省的晃动所致.(这是非常有可能的，因为在尘埃粒子计数器校准的时候使用了大 量的粒子挑战，其中一些粒子可能被尘埃粒子计数器捕获，后来晃动时落下造成干扰)。连续或有规律地出现少量≥5μm 的尘埃粒子时，应当进行调查，因为这是可能发生污染的一种迹象。但是超出≥0.5μm规定限度会对可能的污染给出更早的迹象。

FDA “提问和回答”网站

FDA不接受“以无菌工艺生产无菌药品的生产商在设施确认时，唯一地依据ISO14644-1第一部分和 ISO 14644-2第二部分。无菌工艺生产商应将ISO标准与适当的FDA条例、指南和其他相关的参考联合起来，确保药用设施处在适当的控制下。因此适当的措施来扩展ISO的建议（例如微生物学数据），为企业满足或者超越CGMP是可预期的。当局认为14644-1和14644-2，在促进工业空气分级国际协调上有用，该标准可用于多个行业（例如，计算机，航天，制药）中非活性粒子的洁净度分级。同样的，FDA在2004年的行业指南“无菌工艺生产的无菌药品”中采用了这些粒子洁净度评级。然而，因为无菌工艺生产的无菌药品其独特的方面（例如微生物问题），无菌生产商不能仅仅依赖于14644-1和14644-2进行设施确认。

最佳行业实践

大多数ISO 5级洁净区具有零个或一个>5μm的菌落数。微生物其单独的大小通常小于1微米,倾向于成双，链条和集群。这些菌落形成单位一起经常有大于5μm以上。

结论

对于无菌制药的 ISO 5 洁净室, 5μm粒子的监测作为潜在的微生物警报是必要的。

我只是搬运工

beki8952085

flr_1984 发表于 2016-1-29 11:48
坐等翻译

太需要了~~謝謝分享

hulugourd

包子哥 发表于 2016-3-15 14:31
关于5μm粒子的去除对制药行业的影响，已经有大神找到答案了，如下：
ISO 14644-1 2015版  删除ISO Class  ...

兄台，这些理解/回答是哪里搬来的？

包子哥

https://www.ouryao.com/thread-296645-1-1.html 本论坛GMP实践交流专区

另外，现行的欧盟和国内GMP有5.0μm的规定，连续或有规律出现5.0μm的粒子应当引发调查，也就是说需要监测5.0μm的粒子

zutong

多谢提供，学习了！

塞外狂驴

好资料，学习学习

张必府

476258417 发表于 2016-1-29 13:02
文件又要升级了，记录工作量又要加大了

是啊，相当大的工作量，记录本、采样点图纸、SOP附录等等。
但是GB16292还没有更新，很纠结目前该如何执行？
期待更进一步的交流！

y2092329

谢谢分享，

亦心

哎，又得修改文件了，后续的工作量又要加大啊

漠漠的紫色忧郁

flr_1984 发表于 2016-1-29 11:48
坐等翻译

非常感谢

xiaochi0

非常感谢提供，好好学习下！

nothing

flr_1984 发表于 2016-1-29 11:48
坐等翻译

多谢分享 正需要

hhxx2018

包子哥 发表于 2016-3-15 14:31
关于5μm粒子的去除对制药行业的影响，已经有大神找到答案了，如下：
ISO 14644-1 2015版  删除ISO Class  ...

你这个搬运工，牛。

小金库

谢谢分享。