洁净区这个洁净度级别要求，实在看不懂....

未来的种子 · 发表于 2016-1-23 15:36:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP要求的这个洁净区悬浮粒子是不是太低了，我参阅了下公司尘埃粒子计数器的数据统计，C级、D级洁净区没有一个检测会上万尘埃粒子的，国家这个规定是不是问题太大了，还是测试、计算方法是存在问题的，这个问题其实困扰了我多年，一直没有找到合理的答案。
望各位看官踊跃指导，一定点赞啊！！！

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-23 15:43:29

“C级、D级洁净区没有一个检测会上万尘埃粒子的”表示没看懂楼主啥意思

bwybwybwy · 发表于 2016-1-23 15:46:58

环境这么好？
CD级测试，粒子都没上万？
0.5 5？

zysx01234 · 发表于 2016-1-23 15:47:11

貌似悬浮粒子最大运行数值C,D级比较大。这个应该与国际接轨的。
实测数据肯定是比较小的，因为如今的洁净区设计更加好了，只要日常管理加强，肯定没有问题。

可能下一次修订(国际上)会把数值缩小一点

佛手罗汉 · 发表于 2016-1-23 15:48:04

还是你们环境太好了。C、D级都能达到B级标准了？？

yangjin7309 · 发表于 2016-1-23 16:03:56

静态的还是动态的，测的是否死角，测没测那些动态产尘等地方啊？另外，尘埃粒子计数器的灵敏度等怎么样？不是检测单位贴的合格证就行，风险得自己承担。如果这些都排除了，那你们的厂房设施、空调等设计就是好。真正的好

心里有数 · 发表于 2016-1-23 16:07:54

这个问题，我们也在纠结，车间改造之后，D级尘埃粒子大于0.5μm的在5位数徘徊，大于5μm的在3位数徘徊，
真怀疑我们的洁净区会这么干净？

未来的种子 · 发表于 2016-1-23 16:13:51

静态的，去化验室翻翻记录，想想为什么会这么低。

都是打扫的干干净净的，再去测，不合格都不行啊。

翼下风 · 发表于 2016-1-23 16:15:16

空调系统不出问题，数值确实是很低的，不用纠结

冷血无情 · 发表于 2016-1-23 16:29:21

如果静态下上百万的话，说明你们的空调系统可能出现问题了哈，比如，送风量不够，高效破损了啥的

renjun2006 · 发表于 2016-1-23 16:41:44

实测结果是小的很多，说明我们的净化技术提高较大。

Enjoy · 发表于 2016-1-23 16:55:34

5没上万很正常，
0.5的也没上过万？

wx_Bttvg464 · 发表于 2016-1-23 21:48:25

心里有数发表于 2016-1-23 16:07
这个问题，我们也在纠结，车间改造之后，D级尘埃粒子大于0.5μm的在5位数徘徊，大于5μm的在3位数徘徊，
...

注意核对仪器的报告单位，是不是以立方米出具的数据

qhm123 · 发表于 2016-1-23 23:15:55

检测的时候一般药厂都不会检测死角，只会检测关键部位，相信大家的关键部位一般都不会在死角，你懂得

tasly1984 · 发表于 2016-1-24 08:46:08

应该就是比较小，怀疑的话可以每次测的时候选取不同测点，看看之前的测点选择准不准

MooMooMua · 发表于 2016-1-24 12:43:16

楼主是对的。如果说有人的悬浮粒子上万了（不管是C级还是D级）只能说明对洁净室的管理不到位，经验之谈。

北重楼 · 发表于 2016-1-24 13:35:26

没问题，静态悬浮粒子很多能达到C级的，甚至更好

albertchen · 发表于 2016-1-25 00:04:12

楼主需要学习之上。
好好学习，明天及格。

albertchen · 发表于 2016-1-25 00:04:42

楼主需要学习智商。
好好学习，明天及格。

[无菌&限度检查] 洁净区这个洁净度级别要求，实在看不懂....