求助一个计量与验证方面的问题。

Q7118087 · 发表于 2016-1-21 11:08:58

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求助各位老师，我公司有一台老式生化培养箱，从老实验室搬到新实验室，请有资质的第三方来进行检测合格后，需不需要我们再用温度巡检仪进行验证。

冷血无情 · 发表于 2016-1-21 11:15:45

检定和验证是两回事儿，检定是检定，验证是验证，需要重新验证的

friendly521 · 发表于 2016-1-21 11:15:50

至少要做个安装确认吧

Sword · 发表于 2016-1-21 11:17:04

需要重新确认。检定并不能涵盖所有内容，并且检定中的温度测试，时间也很短，不能反映长期使用时的性能

mike2008000 · 发表于 2016-1-21 11:18:29

检测和验证的项目有啥区别吗

star123q · 发表于 2016-1-21 11:24:26

得有安装确认，运行可以用三方校准的但需要对他的试验结果等进行计量确认，性能的话看自家要求和产品情况可以做个8-12小时的试验这个也可以由第三方做。国外审计可能看，国内风险不高的产品检查都不太注意这个，除非别的地方实在挑不出毛病来------阅历浅仅个人观点

红叶舞秋山 · 发表于 2016-1-21 11:38:38

路过，学习的

stupid22273 · 发表于 2016-1-21 11:40:58

本帖最后由 stupid22273 于 2016-1-21 11:42 编辑

生化培养箱确认：空满载3次，每次24小时，监测读数间隔时间30min一个数据。不用温度巡检仪，用温湿度记录仪。

质量小兵 · 发表于 2016-1-21 11:44:57

这个是必须的

17087032 · 发表于 2016-1-21 11:50:22

挪动就需要做安装和运行确认了，验证是必须的了。需不需要做PQ这个要看你的培养箱多久检定一次，日常有什么控制措施，个人觉得需不需要做还是要系统的评估一下，拍脑袋不科学。

天之大 · 发表于 2016-1-21 13:16:17

需要，你们从老实验室搬到新实验室，属于变更呀，好多东西都得重新做的吧

莎瓦娜 · 发表于 2016-1-21 13:58:46

设备移位跟计量检定是没有多大关系的，但是跟验证和确认的关系非常大，必须要做确认后才能使用

xuanyuan20008 · 发表于 2016-1-28 13:26:03

stupid22273 发表于 2016-1-21 11:40
生化培养箱确认：空满载3次，每次24小时，监测读数间隔时间30min一个数据。不用温度巡检仪，用温湿度记录仪 ...

你们检测读数30min一次？也太长了吧，根本看不出趋势

Jackon · 发表于 2016-1-28 13:49:40

xuanyuan20008 发表于 2016-1-28 13:26
你们检测读数30min一次？也太长了吧，根本看不出趋势

现在都是自动温湿度记录仪,频次可以自己定义.
一般5分钟

xuanyuan20008 · 发表于 2016-1-28 14:39:09

Jackon 发表于 2016-1-28 13:49
现在都是自动温湿度记录仪,频次可以自己定义.
一般5分钟

就是啊，30min哪能说明问题

stupid22273 · 发表于 2016-1-28 17:10:15

Jackon 发表于 2016-1-28 13:49
现在都是自动温湿度记录仪,频次可以自己定义.
一般5分钟

我们原本做30秒一个点呢，可FDA专家说30min可以接受。

[验证管理] 求助一个计量与验证方面的问题。