原料药申报只检微生物和细菌内毒素么？

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 09:50:30

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本帖最后由四叶花于 2016-1-20 13:07 编辑

请问各位老师，原料药申报只检微生物和细菌内毒素么？注射液检无菌和细菌内素么？这个有点蒙，请高手指点，勿喷！

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 09:55:47

没看懂你说的什么？是无菌API检测微生物和细菌内毒素吧？后一句不懂。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 09:57:57

大草原制药人发表于 2016-1-20 09:55
没看懂你说的什么？是无菌API检测微生物和细菌内毒素吧？后一句不懂。

就是原料药微生物检哪些项注射剂微生物检哪些项有没有明确的规定啊

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 10:20:57

见此。

Stilling · 发表于 2016-1-20 10:25:58

学习了，感觉很有用处。这个网站很有用，值得拥有。

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 10:27:43

大草原制药人发表于 2016-1-20 10:20
见此。

谢谢哈！还想再问一点别的，就是稳定性影响因素可以用小试批次做么？

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 10:45:02

Stilling 发表于 2016-1-20 10:25
学习了，感觉很有用处。这个网站很有用，值得拥有。

恩大家都在互相帮助互相学习中进步

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 11:00:38

王娜1313 发表于 2016-1-20 10:27
谢谢哈！还想再问一点别的，就是稳定性影响因素可以用小试批次做么？

稳定性不可以，影响因素不建议

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:08:54

山顶洞人发表于 2016-1-20 11:00
稳定性不可以，影响因素不建议

因为我们是委托做的我发现影响因素用的是小试样品长期和加速是中试样品加小试样品这个有明确规定么

我想我可以 · 发表于 2016-1-20 11:12:59

学习了，感觉很有用处。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 11:16:08

王娜1313 发表于 2016-1-20 11:08
因为我们是委托做的我发现影响因素用的是小试样品长期和加速是中试样品加小试样品这个有明确规定 ...

具体规定记不太清楚了，查阅注册相关的要求和法规吧！

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:17:10

山顶洞人发表于 2016-1-20 11:16
具体规定记不太清楚了，查阅注册相关的要求和法规吧！

我没查到啊我看稳定性技术指导原则没有明确说影响因素可以使用小试样品啊

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 11:19:17

王娜1313 发表于 2016-1-20 10:27
谢谢哈！还想再问一点别的，就是稳定性影响因素可以用小试批次做么？

影响因素和稳定性可以用小试批次做，但申报时至海景中试批次，最好是大生产批次最有代表性。

山顶洞人 · 发表于 2016-1-20 11:26:37

王娜1313 发表于 2016-1-20 11:17
我没查到啊我看稳定性技术指导原则没有明确说影响因素可以使用小试样品啊

唉，回答问题真是累，我随便看了下稳定性指导原则，第一页样品批次和规模，不是说的很清楚，“稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。”
这句话指的就至少是中试规模的产品，至于为什么是中试规模，自己研究下吧！

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:26:40

现在就是在整理申报资料影响因素用的是小试批次

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 11:29:37

山顶洞人发表于 2016-1-20 11:26
唉，回答问题真是累，我随便看了下稳定性指导原则，第一页样品批次和规模，不是说的很清楚，“稳定性研究 ...

谢谢啊怎么研究啊？没有人指导，完全没有方向啊

四叶花 · 发表于 2016-1-20 13:14:11

建议楼主多看下相关法规及指导原则，稳定性试验指导原则对批量要求的很清楚

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 13:31:15

四叶花发表于 2016-1-20 13:14
建议楼主多看下相关法规及指导原则，稳定性试验指导原则对批量要求的很清楚

四叶花 · 发表于 2016-1-20 13:47:07

王娜1313 发表于 2016-1-20 13:31
是看这个么

是的

王娜1313 · 发表于 2016-1-20 14:08:27

四叶花发表于 2016-1-20 13:47
是的

但是里面没有明确说影响因素是不是可以使用小试样品啊

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