F0＜8的非最终灭菌产品，无菌检查样品取自灭菌后（灌装前中后+最冷点）

木木方

小弟有一事不明，请各位同袍指教：F0＜8的非最终灭菌产品，无菌检查样品取自灭菌后（灌装前中后+最冷点），主过滤器前取样考察微生物限度，这样的取样方式是否能够得到监管部门的认可？有没有同袍的公司类似？细节问题就不讨论了（该产品10版认证前就是F0值＜8，无菌检查ok，现在过程控制严格了，但是担心报废，你懂的）

姜太公掉鱼

无菌产品的监管相对严得多，行与不行，不是谁说了算，要用数据说话，做验证！！

lhqboy

没看懂，怎么非最终灭菌产品，还取灭菌后的样品呢？！

木木方

姜太公掉鱼 发表于 2016-1-18 11:44
无菌产品的监管相对严得多，行与不行，不是谁说了算，要用数据说话，做验证！！

感谢这位同袍，我的问题是这样的取样方式是否能够得到监管部门的认可，目前我还没有看到法规有说这样的取样方式不对（也许我解读的不够细致）。我的理解是：法规不认可，有数据支持也白搭，法规认可了，再去讨论数据支持的问题。

木木方

lhqboy 发表于 2016-1-18 12:32
没看懂，怎么非最终灭菌产品，还取灭菌后的样品呢？！

F0值＜8的灭菌工序还是保留的

lhqboy

木木方 发表于 2016-1-18 12:42
F0值＜8的灭菌工序还是保留的

什么意思？ 非最终灭菌产品也灭菌么？那目的是什么？

木木方

lhqboy 发表于 2016-1-18 13:18
什么意思？ 非最终灭菌产品也灭菌么？那目的是什么？

是的，注册工艺上就有

wzjun1018

这样的取样方式足以考察一批产品的无菌检测项目了，支持。

syhorchid

路过，打酱油。

lhqboy

木木方 发表于 2016-1-18 13:22
是的，注册工艺上就有

那你按非最终灭菌工艺生产吧？ 除菌过滤。。
最终灭菌是专门杀灭特殊菌种的，难道？

木木方

lhqboy 发表于 2016-1-18 20:43
那你按非最终灭菌工艺生产吧？ 除菌过滤。。
最终灭菌是专门杀灭特殊菌种的，难道？

亲你想象力也太丰富了灭菌是对除菌过滤工艺的一个补充，因为产品本身并不抑菌

姜太公掉鱼

木木方 发表于 2016-1-18 12:38
感谢这位同袍，我的问题是这样的取样方式是否能够得到监管部门的认可，目前我还没有看到法规有说这样的取 ...

法规认可？他认可也是数据，药典那么多检验方法都是专家学者弄出来的？还不是有各个企业的功劳，只要你的数据能服众，法规就能认可。法规也没有指明你那些仪器要做确认验证呢，你为什么要做？

月奴

这样做可以的，没问题。

红叶舞秋山

路过，打酱油

木木方

姜太公掉鱼 发表于 2016-1-19 13:12
法规认可？他认可也是数据，药典那么多检验方法都是专家学者弄出来的？还不是有各个企业的功劳，只要你的 ...

法规没有指明你哪些仪器需要确认验证，你就可以不做？你的这么多反问已经把我问懵，这位同袍的意思是做验证吗？指的是培养基灌装？

木木方

月奴 发表于 2016-1-19 13:21
这样做可以的，没问题。

感谢参与。这位同袍的理由是？

木木方

红叶舞秋山 发表于 2016-1-19 13:44
路过，打酱油

各位亲爱的蒲友，不要忽视小弟的问题啊

木木方

syhorchid 发表于 2016-1-18 13:52
路过，打酱油。

不要忽视小弟的问题啊

1509027241

基本上按着无菌灌装工艺进行验证、取样。  灭菌柜的取样，既考虑冷点，又考虑装载等等。总之，需要系统考了。

木木方

1509027241 发表于 2016-1-19 14:18
基本上按着无菌灌装工艺进行验证、取样。  灭菌柜的取样，既考虑冷点，又考虑装载等等。总之，需要系统考了 ...