121℃饱和纯蒸汽灭菌柜能否除热源？

janegu039 · 发表于 2016-3-24 10:45:22

湿热灭菌，肯定不能去热源。

569662627 · 发表于 2016-3-29 11:05:55

湿热灭菌是不能除热源的，比如说细菌内毒素，已经证明湿热灭菌是不能有效的除去内毒素的。

氵万万岁 · 发表于 2016-3-29 22:12:51

除热源的方式有很多种，常见的为干热高温杀灭、泡碱、碱洗、高温注射用水冲洗等方法。
而纯蒸汽是无法除去热源的，所以在很多不耐受高温杀灭或无法泡碱等部件或内包材，都会采用其他安全方法。

雎鸠 · 发表于 2016-4-2 23:39:49

建议楼主回去恶补一下微生物基础知识，了解一下内毒素的性质，然后对症下药。内毒素溶于水，可以被强酸强碱破坏、可以被超声波破坏等等，湿热灭菌是不除热源的。

雎鸠 · 发表于 2016-4-2 23:40:48

yaoour 发表于 2016-1-15 10:32
西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

胶塞用超声波清洗

雎鸠 · 发表于 2016-4-2 23:43:35

yuansoul 发表于 2016-1-15 11:19
能做就做。原则上能做好就做好哦。所以，大家认为西林既然可以干热，那么就应该干热。胶塞受不了，那 ...

冻干品种的话西林瓶有点水也不打紧吧

ed.lee · 发表于 2016-4-27 14:38:59

yaoour 发表于 2016-1-15 10:50
照你这么说的话，西林瓶也冲洗过，那么西林瓶只需要用隧道烘箱灭菌就可以了，何必还要再除热源呢？只用隧 ...

难道隧道烘箱不是除热原吗，不理解你的话什么意思

质管-小伟 · 发表于 2016-6-16 11:27:04

skyboylove 发表于 2016-1-23 09:50
无菌制剂使用器具都经过处理，灌装系统（泵、管路、针头）都需要泡碱处理去除热源。胶塞的处理过程也是有热 ...

顶上去~~顶上去~~

13385028000 · 发表于 2016-6-16 16:22:20

针头等是清洗的时候用酸碱处理以及注射用水冲洗热源的。湿热没有出热源

给力宏 · 发表于 2016-6-16 16:31:50

显然是靠干热除热原啊~湿热是灭菌吧

wangfeilyu · 发表于 2016-6-21 10:58:02

yaoour 发表于 2016-1-15 10:32
西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

胶塞在出厂的时候就是处理过的

leasua · 发表于 2016-6-21 11:04:43

出不了，否则灭菌柜验证时就不会要求内毒素降低至少3个对数值

陆远莉 · 发表于 2021-3-27 14:48:48

评论收益良多

死库水 · 发表于 2021-8-5 17:45:23

咋说呢，除热源的方法不仅除了高温还有化学法，PS,是250℃，45分钟吧一般是这么认为，或者170℃，200分钟？还有个320℃的档。至于罐头为啥就湿热，很简单啊，一个是吃进胃里，一个是注射进血管或者是细胞制品。吃进胃里只要有害微生物没大量繁殖引起食物腐败就OK，注射的热源就看体质了，强的无症状，弱的发热衰竭（但药品嘛，肯定是病人你懂的）。
哦，另外，现在好像认为低浓度微生物污染，经湿热灭菌后（杀死微生物），经注射用水冲洗（洗去进一步降低内毒素浓度）默认为去除了内毒素了的

王成 · 发表于 2021-8-7 06:57:03

湿热灭菌不能除热源，湿热灭菌只是除菌6个对数。第一点，这个指南干热灭菌概述有“同时干热也可用于除热源”这样一句原话，而湿热概述里没有。第二点，湿热灭菌微生物挑战使用的生物指示剂没有内毒素这一项，要求满足6个对数即可，而干热灭菌的微生物挑战可以使用内毒素挑战性试验（使用内毒素挑战不再进行生物指示剂挑战）。我觉得从这两点可以看出我所说的结论。个人观点，欢迎指正。

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:45:58

yaoour 发表于 2016-1-15 10:32
西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

胶塞通过清洗灭菌降低微生物负荷，释放的热源数量级可接受即可，此外尚无适当的方法对胶塞直接进行去热源。

热原除去方法
（一）除去药液中热原的方法
1、活性炭吸附法：即在配液时加入0.1-0.5%（溶液体积）的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。
2、离子交换法：热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。
3、凝胶过滤法：凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。
4、超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0-15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。
（二）除去器具上热原的方法
1、酸碱法：因热原能被强酸、强碱或强氧化剂等破坏，所以玻璃容器、用具及输液瓶等均可使用重铬酸钾硫酸清洁液浸泡以破坏热原。
2、高温法：注射用针头、针筒及玻璃器皿等，先洗涤洁净烘干后，再在180℃加热2小时或250℃加热30分钟以上处理破坏热原。
（三）除去溶媒中热原的方法
1、蒸馏法：利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。
2、反渗透法：用醋酸纤维素膜和聚酰胺膜制备注射用水可除去热原，与蒸馏法相比，具有节约热能和冷却水的优点。

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:46:47

yaoour 发表于 2016-1-15 10:32
西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

受限于目前除热源方法

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:49:26

hgger 发表于 2016-1-15 11:21
我看过药品GMP指南讲胶塞就是通过热的注射用水来除热原的。

通过注射水冲洗+湿热灭菌降低微生物负荷，进而减少残留释放的热源至可接受水平。

类似注射水冲洗西林瓶操作，一样的道理

王成 · 发表于 2021-12-27 08:44:40

湿热灭菌不做内毒素挑战，所以不行。干热灭菌做内毒素挑战，所以可以。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-8 09:21:01

121湿热不能除热源

[冻干] 121℃饱和纯蒸汽灭菌柜能否除热源？