121℃饱和纯蒸汽灭菌柜能否除热源？

yaoour · 发表于 2016-1-15 10:11:16

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250℃干热灭菌60min可以去除热源是大家认同的，但是121℃饱和纯蒸汽能否去除热源？求指教！
如果不能的话，为什么灌装针头、陶瓷泵等器具用饱和蒸汽灭菌？

skyboylove · 发表于 2016-1-23 09:50:44

无菌制剂使用器具都经过处理，灌装系统（泵、管路、针头）都需要泡碱处理去除热源。胶塞的处理过程也是有热源控制要求的。所以按照不同器具特性来采取不同的方式，而不是说所有都需要按照西林瓶方式进行隧道烘箱去除热源。
产品热源还有用活性炭吸附的。！！是不很奇怪？
去除热源方法很多，包括酸碱处理、活性炭吸附、高温干热处理等！

yuansoul · 发表于 2016-1-15 10:14:50

1、没有明确数据表明 “121℃饱和纯蒸汽能否去除热源”

2、“如果不能的话，为什么灌装针头、陶瓷泵等器具用饱和蒸汽灭菌？” 你自己都说用来灭菌。因为灭菌前有去污染、去交叉污染、卫生过程。微生物初始值很低，故此及时残留微生物死掉而释放热源，其数量级可接受。

kitterdge · 发表于 2016-1-15 10:18:36

121℃饱和纯蒸汽不可能除热源

hongwei2000 · 发表于 2016-1-15 10:22:00

湿热灭菌一定除不了热原
器具是灭菌而不是除热原
注射剂生产中热原最主要的来源是水和其他物料
而且热原不是“无”的标准
而是限度要求
所以灭菌容器具用符合热原要求的水清洗过
即使有微量的热原也不会影响到产品

自在飞花轻似梦 · 发表于 2016-1-15 10:25:18

灭菌不除热源，根据热源的性质蒸汽去除不了热源，但是灌注系统等在灭菌前已经经过碱液和注射水清洗，碱液和水冲洗都是去除热源的方法所以只需要灭菌就好。

Sword · 发表于 2016-1-15 10:31:06

想想就知道了，如果湿热灭菌能除热源，那还要隧道烘箱干嘛？

yaoour · 发表于 2016-1-15 10:32:02

yuansoul 发表于 2016-1-15 10:14
1、没有明确数据表明 “121℃饱和纯蒸汽能否去除热源”

2、“如果不能的话，为什么灌装针头、陶瓷泵等器 ...

西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

yaoour · 发表于 2016-1-15 10:34:38

Sword 发表于 2016-1-15 10:31
想想就知道了，如果湿热灭菌能除热源，那还要隧道烘箱干嘛？

那为什么西林瓶要用隧道烘箱除热源，而胶塞不除热源？

yuansoul · 发表于 2016-1-15 10:40:14

yaoour 发表于 2016-1-15 10:32
西林瓶和胶塞都直接接触药液，为什么西林瓶要除热源，而胶塞不需要？

胶塞不耐受高温，所以采用冲洗去除。

制药搬砖人 · 发表于 2016-1-15 10:40:44

yaoour 发表于 2016-1-15 10:34
那为什么西林瓶要用隧道烘箱除热源，而胶塞不除热源？

胶塞清洗的时候用了无热源的注射用水反复清洗了的，这是可以洗掉热源的

wq强仔 · 发表于 2016-1-15 10:41:12

不能出热源

北重楼 · 发表于 2016-1-15 10:41:20

湿热灭菌这个条件是无法除热源，只能杀灭微生物

Sword · 发表于 2016-1-15 10:47:43

yaoour 发表于 2016-1-15 10:34
那为什么西林瓶要用隧道烘箱除热源，而胶塞不除热源？

你找一个能耐受除热源温度的胶塞给我看看。。。。

hgger · 发表于 2016-1-15 10:49:54

无法干热灭菌只能湿热灭菌的我们都是在碱液里浸泡，热的注射用水冲洗来除热原的。

yaoour · 发表于 2016-1-15 10:50:26

yuansoul 发表于 2016-1-15 10:40
胶塞不耐受高温，所以采用冲洗去除。

照你这么说的话，西林瓶也冲洗过，那么西林瓶只需要用隧道烘箱灭菌就可以了，何必还要再除热源呢？只用隧道烘箱灭菌应该比除热源可以节省很多能源。这怎么解释？

yaoour · 发表于 2016-1-15 10:53:19

某某某发表于 2016-1-15 10:40
胶塞清洗的时候用了无热源的注射用水反复清洗了的，这是可以洗掉热源的

西林瓶也用注射用水冲洗过！按照你的意思，冲洗过的西林瓶只需要灭菌就可以了，那为什么还要用隧道烘箱除热源？把隧道烘箱的参数调到灭菌所需的温度和时间岂不是更节能？

制药搬砖人 · 发表于 2016-1-15 11:18:47

yaoour 发表于 2016-1-15 10:53
西林瓶也用注射用水冲洗过！按照你的意思，冲洗过的西林瓶只需要灭菌就可以了，那为什么还要用隧道烘箱除 ...

准确的说用注射用水清洗胶塞不能去除热源，只是通过这种方式来稀释热源，达到限度标准，下降三个对数单位。并且胶塞清洗是反复多次清洗的。西林瓶冲洗过后能达到热源下降3个对数单位的标准么？一切结果都是通过验证来确定的，是不是适合你做做验证知道了。

yuansoul · 发表于 2016-1-15 11:19:28

本帖最后由 yuansoul 于 2016-1-15 11:20 编辑

yaoour 发表于 2016-1-15 10:50
照你这么说的话，西林瓶也冲洗过，那么西林瓶只需要用隧道烘箱灭菌就可以了，何必还要再除热源呢？只用隧 ...

能做就做。原则上能做好就做好哦。所以，大家认为西林既然可以干热，那么就应该干热。胶塞受不了，那就先不。

你想法很科学，但是就像馊水油一样，心里不接受。

另一方面，西林清洗后残余水分过多，会稀释药液。

hgger · 发表于 2016-1-15 11:21:42

yaoour 发表于 2016-1-15 10:34
那为什么西林瓶要用隧道烘箱除热源，而胶塞不除热源？

我看过药品GMP指南讲胶塞就是通过热的注射用水来除热原的。

friendly521 · 发表于 2016-1-15 11:27:19

学习学习，

[冻干] 121℃饱和纯蒸汽灭菌柜能否除热源？

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