验证与确认的周期

芳草天空

正在修订验证确认的规程，想请教一下，验证和确认的周期该怎么定：比如化验室的检验方法周期应该是多久，检验仪器的确认又应该是多久？还有是不是所以的验证都要以风险评估的方式来确认开展？

孙艳红

法规要求的按照法规要求制定验证周期；其他的如有变更，重大维修等评估是否影响质量决定是否需要验证或者确认；化验室的检验方法没有变或者工艺没变就不需要再验证；检验仪器的确认建议依据检定规程结合你己使用情况来定；评估是必要的，具体采取哪种方式评估，看你评估对象；

冷血无情

针对该问题，首先，我们在10月份的合作方审计过程中提出为什么这些仪器，方法需要进行验证或者确认，其他的不需要进行确认，然后在他们的建议下对所有仪器采用决策树的方式进行分级（具体级别可以参考蓝皮书或者郭嘉局附录培训教材），然后进行验证或者确认。检验方法，如版主所言，通常在没有变化的情况下不需要进行再验证，但是检验仪器是需要的，周期可以根据仪器的级别进行确定，通常不宜超过两年，且建议与外部检验/检定时间错开。最后，目前而言，所有的验证都要以风险评估进行开展，但是，可以有一个风险评估适用于相近的设备，比如气相，液相，可以有一个风险评估，验证里仅需要引用该评估即可

芳草天空

冷血无情 发表于 2016-1-13 13:44
针对该问题，首先，我们在10月份的合作方审计过程中提出为什么这些仪器，方法需要进行验证或者确认，其他的 ...

非常感谢您的指导，那关于厂房验证验收后，需不需要进行定期的再验证呢？

芳草天空

意林枫 发表于 2016-1-13 11:23
法规要求的按照法规要求制定验证周期；其他的如有变更，重大维修等评估是否影响质量决定是否需要验证或者确 ...

非常感谢您的解答

冷血无情

芳草天空 发表于 2016-1-13 15:19
非常感谢您的指导，那关于厂房验证验收后，需不需要进行定期的再验证呢？

还是需要的，但是现在可以与时俱进，各种持续性的确认，定期回顾，然后评估再验证周期

芳草天空

冷血无情 发表于 2016-1-13 16:56
还是需要的，但是现在可以与时俱进，各种持续性的确认，定期回顾，然后评估再验证周期

嗯嗯，谢谢指导