这个西班牙公司不靠谱

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 22:25:27

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这个西班牙公司不靠谱
就一条，没有建立有效的质量体系保证关键质量记录的完整性(completeness).
所以没收GMP证书和暂停MIA(药品生产许可)

这下国内工厂获得警告信后就有借口啦：西班牙工厂都这样，何况...

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 22:26:24

自己坐头排！

枫子 · 发表于 2016-1-12 22:35:57

什么情况？只有一条？下载看看

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 22:36:56

枫子发表于 2016-1-12 22:35
什么情况？只有一条？下载看看

只有一条！

枫子 · 发表于 2016-1-12 22:39:42

就这一条，没有建立有效的质量体系保证关键质量记录的完整性(completeness).，那么多页就说一个问题？

，看不懂英文

msdorothychen · 发表于 2016-1-12 22:49:23

枫子发表于 2016-1-12 22:39
就这一条，没有建立有效的质量体系保证关键质量记录的完整性(completeness).，那么多页就说一个问题？， ...

是的。不骗人！

快活王 · 发表于 2016-1-13 08:24:19

国外公司实际上也有很多不咋地的，之前去某个国内的公司审计，发现在设备清洗验证的时候做了细菌内毒素，就问了一下为什么做细菌内毒素。人家说是国外客户要求的，国外客户买他们原料药做注射剂，需要控制内毒素。然后我又看了这个公司产品和包材的质量标准，都不控制内毒素。那么这个国外公司究竟是怎么想的呢？

北重楼 · 发表于 2016-1-13 09:17:12

其实和国内国外没关系，关键还是企业自己的行为，毕竟GMP是要花钱的，硬件、软件、人，哪一块不要钱

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