札记：GMP实施中容易忽视的工作—“承诺稳定性考察”

愚公想改行 · 发表于 2016-1-12 08:55:34

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本帖最后由愚公想改行于 2016-1-12 08:57 编辑

药品稳定性考察分为上市前与上市后两个阶段。

药品上市前阶段的影响因素试验、加速试验、长期试验是新药研发与注册法规中的要求。

新版GMP明确规定，对常年生产的上市药品进行持续稳定性考察（每一品种的每一种规格、每一内包装形式的药品应每年至少选择1批做持续稳定性考察）。

但是，在有新产品引入时，对上市销售的前三批产品进行“承诺稳定性试验”，不知大家注意到没？做了没？

在《中国药典》通则里有这样一段话：“由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在产品正式获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验和长期稳定性试验”。

从该句中的“故申报者应承诺在产品正式获得批准后”来理解，我认为应该是拿到正式产品注册批件后，要上市销售生产的前3批产品应该参考上市前加速和长期稳定性试验条件进行加速试验和长期稳定性试验。

这里，最容易被忽略的是“加速试验”。

在与扬子江及苏中南京药研所的同行朋友们探讨之后，个人初步形成了这样一种“认识”：至少应当在“上市销售的前生产的产品”与“药品注册生产现场核查时生产的产品”，二者“批量”不一致时，一定要做加速试验。

当然，在药品注册生产现场核查时为了获得产品注册批件所生产的三批更有必要进行加速试验和长期稳定性试验。

注：我在上周发《对于GMP文件“制定、审核与批准”几个问题调查与探讨》的主要用意，是想与了解一下大家对新版GMP第149条、第23条、第24条、第151条是如何理解的？在现实中又是怎样贯彻落实的。

红茶. · 发表于 2016-1-12 09:02:40

这个我们一直有做。

工作QQ · 发表于 2016-1-12 09:02:45

注册没稳定性数据，能批么？

大呆子 · 发表于 2016-1-12 09:06:12

嗯，有道理，不过，对于稳定性考察一般不会忽略加速的吧

北重楼 · 发表于 2016-1-12 09:15:28

我们都是有要求的。

天地同宽 · 发表于 2016-1-12 09:24:10

嗯，对于生产时稳定性考察一般会忽略加速试验。

云来云去 · 发表于 2016-1-12 09:41:14

天地同宽发表于 2016-1-12 09:24
嗯，对于生产时稳定性考察一般会忽略加速试验。

什么意思，难道日常生产的你也做加速？

天地同宽 · 发表于 2016-1-12 09:44:33

云来云去发表于 2016-1-12 09:41
什么意思，难道日常生产的你也做加速？

不是，就是指刚开始投产三批的会忽略

lfutang · 发表于 2016-1-12 09:51:12

主要看上市商业批与注册批的生产情况。如果注册批与商业批，在生产设备、工艺、批量都一样的情况下，就不用做了。如果是又不一样的，主要是批量，那就应该做啊。

月奴 · 发表于 2016-1-12 10:20:37

部分企业还是“有”即可，没系统梳理过。

愚公想改行 · 发表于 2016-1-12 13:27:37

北重楼发表于 2016-1-12 09:15
我们都是有要求的。

那你们还真得够严谨的。

北重楼 · 发表于 2016-1-12 13:35:13

北重楼发表于 2016-1-12 09:15
我们都是有要求的。

我们刚好学习了国家局2月份发布的稳定性研究指导原则

zdlxcb · 发表于 2016-1-12 13:42:39

lfutang 发表于 2016-1-12 09:51
主要看上市商业批与注册批的生产情况。如果注册批与商业批，在生产设备、工艺、批量都一样的情况下，就不用 ...

顶一下

愚公想改行 · 发表于 2016-1-12 16:41:56

月奴发表于 2016-1-12 10:20
部分企业还是“有”即可，没系统梳理过。

是的，要把研发与生产当作一体来看待，否则工作就会出现纰漏。

dpzhangxc · 发表于 2016-1-12 16:45:00

必须做加速

愚公想改行 · 发表于 2016-1-12 19:20:24

dpzhangxc 发表于 2016-1-12 16:45
必须做加速

是的。

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