设备清洁验证中10ppm标准安全系数的取用来源

beiwei5du

道路漫长黑暗 发表于 2017-8-30 20:57
10ppm的来源一直是听说，对于来源于辉瑞的说法也是听一个培训老师介绍的，楼主有没有更多一点的来源信息 ...

Fourman, G.L. and Mullen, M.V., "Determining Cleaning Validation Acceptance Limits for Pharmaceutical Manufacturing Operations," Pharm. Technol. 17(4), 54-60 (1993).
这篇文章中有，能不能弄到手，分享一下！

beiwei5du

快活王 发表于 2016-1-23 14:48
看一下PDA TR29，里面有一章介绍了默认值，10ppm属于默认值。但是在该章节也讲到了10ppm并不是任何条件下都 ...

我个人认为你将10ppm误解了,10ppm是指下一个产品的10ppm，而不是和ARL进行比较的10ppm

快活王

beiwei5du 发表于 2017-10-30 17:11
我个人认为你将10ppm误解了,10ppm是指下一个产品的10ppm，而不是和ARL进行比较的10ppm

不太理解，在PDA TR29的默认值一章中，是这样描述的：For drug products,the most common default limit for the ARL (the limit in the next product) is 10 ppm。也就是说ARL最常用的默认值是10ppm，10ppm是和ARL属于一类的，而最大允许残留标准MAC=ARL*MBS（下一产品的最小批量），10ppm在这里不也是处于一样的位置么？

beiwei5du

快活王 发表于 2017-10-31 10:33
不太理解，在PDA TR29的默认值一章中，是这样描述的：For drug products,the most common default limit  ...

ARL = the acceptable residue level in the next drug product你理解是对的，我把ARL理解为SAL（surface area limit）和rinse concentration limit.

仁者心动

冷血无情 发表于 2016-1-5 16:18
非也，如果规格小的话，最后比较出来的可能是千分之一更低的

那就取最低的

冷血无情

仁者心动 发表于 2017-10-31 10:46
那就取最低的

很多时候 最低对生产太严苛了 郭嘉局的培训课件提出可以根据实际情况选择次之的。。。

仁者心动

冷血无情 发表于 2017-10-31 10:57
很多时候 最低对生产太严苛了 郭嘉局的培训课件提出可以根据实际情况选择次之的。。。

是的，还是要看企业的质量策略

药白2021

1993年FDA清洁工艺检查指南里有提到。