原辅料由分析纯更换为药用级要做些什么研究？

c_jade · 发表于 2015-12-23 14:44:31

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本帖最后由四叶花于 2015-12-24 15:13 编辑

我公司有一个生物制剂产品，报临床时很多用的是分析纯的原辅料，现在这些原辅料都有了药用级，在最近一次临床样品生产中更换使用了药用级。
如此在后面报注册时会有问题吗？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-23 14:52:05

会，这个等于换了东西，补充研究是肯定的，至少对比分析吧。如果连供应商都换了，就更麻烦些。现在临床生产和大生产的要求越来越接近。仅供参考

wgt-王 · 发表于 2015-12-23 15:00:40

当时没有药用级别的，只好用分析纯的！现在有了，变更为药用级的是正确的！要进行对比研究及风险评估！！

pontifex · 发表于 2015-12-23 15:12:25

做些比较研究就好了。
你生产临床样品的时候更换时机刚好，如果你们这次做了3批就更好了，这3批的长期稳定性数据在报产时用比报临床时的那3批更具代表性和说服力。
后面报产的时候顺理成章填报新的供应商，一方面至少应该到中试规模了吧，另一方面用这些供应商的原料生产的样品是经过临床检验的，避免某些变更不被认可的风险。再一个临床试验期间本身允许做一些改进研究，看注册要求报的资料35。

诺叶知秋 · 发表于 2015-12-23 15:58:51

要做一些对比研究，如果换了供应商还得做相容性实验然后还得做个变更吧这就比较麻烦了。

ravenhigh · 发表于 2015-12-23 16:05:31

问题不大。临床样品的质量代表性才是最被认可的。

empty1983 · 发表于 2015-12-23 16:58:30

最好在三期临床样品生产时一次性更换完成，公司内部走一下变更程序，生产的产品做稳定性研究。

我想我可以 · 发表于 2015-12-23 17:00:00

进来学习学习

小刀的飞刀 · 发表于 2015-12-23 22:01:00

需要做变更

四叶花 · 发表于 2015-12-24 15:02:26

做下对比研究，更有利于报产

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