研发用分析仪器确认

benifitpz · 发表于 2015-12-22 18:01:13

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想问问大家的意见，用于研发的分析仪器是否需要进行相关确认？处于临床申报阶段，仪器是否需要做安装和运行确认，能否做做计量，有相应的SOP就行？如果需要，是否液相、气相、红外、紫外、滴定仪等做做就行，恒温箱，分析天平、PH计要做吗？研制现场核查有查这个的吗？

孙艳红 · 发表于 2015-12-22 23:36:11

用于检验的仪器均需要确认或者检验，用于研发的更应该做，必须能够准确提供预期结果

ravenhigh · 发表于 2015-12-22 19:02:03

研发和GMP是两条线，不要给自己找麻烦。研制现场检查重点是真实性和数据完整性。

石头968 · 发表于 2015-12-22 19:23:01

工程上的“确认”，然后校准！

Maria2015 · 发表于 2015-12-22 20:56:27

ravenhigh 发表于 2015-12-22 19:02
研发和GMP是两条线，不要给自己找麻烦。研制现场检查重点是真实性和数据完整性。

同意楼上的

charls · 发表于 2015-12-23 08:18:18

研发更应该做，这关系到你方法建立是否是有效的，你不校验仪器，用什么来证明？

benifitpz · 发表于 2015-12-23 10:01:01

charls 发表于 2015-12-23 08:18
研发更应该做，这关系到你方法建立是否是有效的，你不校验仪器，用什么来证明？

校验是肯定要做的。纠结的是确认

benifitpz · 发表于 2015-12-23 10:01:44

石头968 发表于 2015-12-22 19:23
工程上的“确认”，然后校准！

焦老师，这个工程确认要怎么做?

石头968 · 发表于 2015-12-23 10:14:18

benifitpz 发表于 2015-12-23 10:01
焦老师，这个工程确认要怎么做?

安装记录、调试测试记录、记录上签字，就等于确认了嘛。

charls · 发表于 2015-12-24 08:50:51

benifitpz 发表于 2015-12-23 10:01
校验是肯定要做的。纠结的是确认

IQ/OQ/PQ啊

a291415457 · 发表于 2020-6-10 11:31:18

没必要做IOPQ，不是GMP体系的

[生产设备] 研发用分析仪器确认