求助原注册证刺五加片规格与15药典不同怎么办呢？

河谷

最近老板想把N年不生产的刺五加片重新生产销售，不过原来的注册证上刺五加注册证上规格是：糖衣片每片重0.35g而15版药典的规格是片心重0.25g，这个该怎么弄呢？最好给个详细的流程谢谢。回复有奖钱不多表达个心意，谢谢大家@愚公想改行 @yuansoul @幻影 @静夜思雨 @绿茶. @玻璃杯 @巴西木 @怀谷@无为  

河谷

我先自己顶一下

yuansoul

你这个要补充申报吧。改药品规格了。

herui28

这个最好还是去药监局问一下，因为涉及2点。1、有些地方会要求长期未生产的品种在恢复生产时要做现场核查。2、10版药典中确实未对规格做更多描述，所以是否可以考虑申请按15版药典执行。

静夜思雨

咨询下你们当地药监为好。

gabfghy990205

最好是询问药监局一下，该补充申报就补充

XQW

N年不生产的，原来的注册证上会注明是有条件（指现场核查）再注册。

愚公想改行

同意地板的意见。好久没接触注册工作了。我给你请个专家@四叶花 。估计她了解如何处理这种问题不。

河谷

看样大家意见是补充申请，这个和我的想法相同。另一个大家提的现场核查：我们这基药需要现场核查非基药不需要，但需要省所检验报告单。现在还有个问题就是刺五加片处方中使用的刺五加浸膏，而我们没有刺五加浸膏的文号，是不是必须买有文号的刺五加浸膏还是自己提取符合药典标准就可使用呢？@yuansoul @愚公想改行 @四叶花 @XQW @gabfghy990205 @herui28

gabfghy990205

现在中药浸膏不可以委托生产，但是可以外购，自己有提取车间，有提取工艺可以自己弄

herui28

关于中药浸膏的问题，同10楼看法，完全可以自行解决。

河谷

gabfghy990205 发表于 2015-12-23 15:26
现在中药浸膏不可以委托生产，但是可以外购，自己有提取车间，有提取工艺可以自己弄

收到感谢回复

河谷

herui28 发表于 2015-12-23 16:31
关于中药浸膏的问题，同10楼看法，完全可以自行解决。

收到感谢感谢

四叶花

河谷 发表于 2015-12-23 10:10
看样大家意见是补充申请，这个和我的想法相同。另一个大家提的现场核查：我们这基药需要现场核查非基药不需 ...

看工艺要求，提取物应该在平台上备案

dafengai

我们这里是  长期不生产品种恢复生产需要报药监部门现场核查/  标准按药典执行，规格可照注册证，不知道其他地方一不一样咯

小小男人

先顶下楼主的发问！

怀谷

直接省局补充申请：原来规格靠在药典上即可。很简单。

晓晨菀儿

进来学习   

SiO2

xuexixuexi.......

游民

这个要看那你注册时是按照当时现行的药典制定的规格还是你们自定的吧，如果是现行的药典那可能就要补充申请了