一个小小QA浅谈对自检的理解

十万个为什么

近日看了一些蒲友的帖子，觉得自检这个事情吧，我的理解可能和别人的不太一样。
所以在这帖子里面写出一些自己的理解，和大家一起讨论讨论。

要说自检，就要说制度，也就是公司的法，法家有个代表人物，商君。

他在秦国变法取得了巨大的成功。

他说过一句话，若秦国泰民安，商鞅的法不可行，若秦想横扫六国，商鞅的法比可行。

任何的法度，他都有一定的目标，如果目标变化了，而法没有变化，那就是自取灭亡，秦国就是很好的例子。

同样的道理，我们的制度，若想过GMP，可行，若想持续改进，我看有点悬。

这里就要说说我们的法了，也就是质量管理体系和行政管理体系，这是一般公司的两大体系。

质量管理体系的目的是什么？持续改进。行政管理体系的目的是什么？高效工作。

我认为自检就是检查我们的体系有没有达到它所要求的目的。

我们把公司的所有制度看成一个工艺，要提高收率，提高产品质量。

首先肯定是工艺执行，但是在不改变参数的情况下，这是有一个极限值的。

我们假设要提高这个极限值，就必须要改变参数。

这里就有两个点，第一个是工艺执行，第二个是改变参数。

第一个我认为是车间管理的责任，第二个应该就是研发的责任。

体系也是同样的道理，在当前制度下，所有工作的执行都是有一个极限值的，

如何达到这个极限值？行政考核。公司行政管理划分的非常明确，老总考核经理，经理考核员工，车间主任考核班组长，班组长考核操作工。

OK，说到这儿我们就明白了行政管理体系，他的主要目的是高效工作，如何实现？严格按照制度执行，如何自检？绩效考核。

那么我们的质量管理体系他的主要目的是什么？持续改进，如何实现？修改完善制度，如何自检呢？我认为有两个方面的内容。

第一个是制度执行不能达到100%的，我们要考虑是不是这个制度有问题，需要不需要修改这个制度。

第二个是制度执行已经达到100%的，我们要考虑是不是要提出更高的要求，是不是需要修个这个制度。

总的来说就是考核制度、完善制度，这才是QA自检的职责。

当然这都是在理想状况下，当前的大环境，存在两个问题，一是质量和行政的职责交叉，划分不够明确，

很多QA做了行政考核的事情，但是却没有行政考核的权利。二是行政体系和质量体系本身不和谐不健全，

无法实现制度的量化考核，不能对制度执行情况实现有效的自检，自查。

要实现这个就必须实现各个部门通力合作。

如果不能实现部门之间通力合作，如果实现持续改进？我觉得改变就要从部门之间开始，

首先是质量和行政，如果这两个部门通力合作，我相信要达到理想状态也不是很难。

如何实现质量和行政和谐共处？说简单也简单，放权，把监管权给行政，说难嘛，很难，怎么难？舍不得呗。

2279110531

沙发？？？？？、

北重楼

自检是一个永恒的话题，持续改进必不可少，但也需要公司相应的资源倾斜，否则形式大于内容

钻业药师

很多药厂都是一年一次走形式，

为真正做自检的企业点160个赞

十万个为什么

钻业药师 发表于 2015-12-19 19:02
很多药厂都是一年一次走形式，

为真正做自检的企业点160个赞

是的，真正做这个事情的很少，真正有格局的QA也很少。

十万个为什么

2279110531 发表于 2015-12-19 16:21
沙发？？？？？、

好像是啊，，，，

ythoujian

开头不错，结尾有点含糊了。
还是很有想法的。。。

凤舞飞霞

一年自检两次，还不错

gmp-qc

感觉你把自检的意思搞错了。
自检做的事情我所了解的有两件事情，
一件是看现场，看现场有没有不合规的事情，通过定期的自检来进行质量管理，提高员工意识。所以那种一年几次的自检肯定不行。
我以前的公司有部门自检，公司自检，分公司之间互相检查，还有总部自检。基本上每周都有，这样的话就会让我们大家时刻注意记录是不是及时写了，灭活有没有及时做了，剩余样品有没有及时处理。这个自检的目的就是让我们做事规范。
第二件就是回顾性自检，比如有一个sop我们要review一下看看有没有问题，仪器的审计追踪要看一下，校验报告要看一下，这些看完之后总是会发现一些当初粗心造成的错误。
这两个自检定期做，做到位的话，外部审计和国家审计根本就不用太费心了。
把事情做在前面总是好的。
例如我们当初早早做了数据完整性，早早做了溶出仪机械校验，总比国家局除了规定之后做要稳妥的多。
我个人觉得质量管理就是管理，药厂里的行政是帮我们打辅助的，什么事情还是要靠我们质量人员自己去争取

不过你的文章我都看了，很值得我学习，你已经到领悟道的阶段了

十万个为什么

gmp-qc 发表于 2016-9-13 12:12
感觉你把自检的意思搞错了。
自检做的事情我所了解的有两件事情，
一件是看现场，看现场有没有不合规的事 ...

额，你好，我看了下这个是15年写的，我后面把自检重新梳理完善过。
比起这个还是有点不一样。