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[其他] 纯化水系统再验证问题

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发表于 2015-12-17 12:53:01 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司有一套公用纯化水系统,涉及到三个制造部门,共有60几个使用点。接下来准备再验证,如果每个使用点每天都取样检测全检的话,工作量大的不得了,请问各位大侠,你们纯化水系统再验证时,取样周期及检测项目是如何设置的?
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药徒
发表于 2015-12-17 13:02:12 | 显示全部楼层
先要问是到期再验证,还是变更再验证;若到期再验证;可以减少检测频次,但点数有四个点不能减少;其它使用点可轮换。若变更再验证,则不能减少频次和点数不能轮换。
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 楼主| 发表于 2015-12-17 13:05:35 | 显示全部楼层
是到期再验证,水系统没有改造和变更!
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药师
发表于 2015-12-17 13:27:04 | 显示全部楼层
你们不做日常监测吗?没有水系统的年度回顾?如果有,为什么还要再验证?再验证与日常监测有什么不同?

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这应该各方审核官有各方的说法,最近我们就审核就被提出来这个问题,说水系统即使没有变更,且有日常监测,和年度回顾,也应该有定期再验证。  发表于 2016-2-5 10:33
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药徒
发表于 2015-12-17 13:39:19 | 显示全部楼层
周期性再验证,我们只是做个回顾分析来代替。
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药徒
发表于 2015-12-17 13:47:19 | 显示全部楼层
到期的
采用数据回顾分析
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药徒
发表于 2015-12-17 14:37:08 | 显示全部楼层
周期性再验证,做个回顾分析。
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药徒
发表于 2015-12-17 15:44:50 | 显示全部楼层
到期验证 回顾分析即可
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发表于 2016-2-5 10:34:37 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-12-17 13:02
先要问是到期再验证,还是变更再验证;若到期再验证;可以减少检测频次,但点数有四个点不能减少;其它使用 ...

大师,如果是定期再验证,那么有那个法规里有指导?且频率需如何制定?
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药徒
发表于 2016-2-14 09:23:03 | 显示全部楼层
FDA高纯水验证指南。
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药士
发表于 2016-2-14 22:39:13 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2015-12-17 13:02
先要问是到期再验证,还是变更再验证;若到期再验证;可以减少检测频次,但点数有四个点不能减少;其它使用 ...

你说的四个点具体是指什么呢??总送总回,还有哪些??谢谢指导!

点评

总出总回肯定要做,其它点轮换取样。  发表于 2016-2-16 17:04
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药士
发表于 2016-2-14 22:42:29 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2015-12-17 13:27
你们不做日常监测吗?没有水系统的年度回顾?如果有,为什么还要再验证?再验证与日常监测有什么不同?

我也觉得如果没有“经评估后有较大风险的”变更(即使有,也应叫做变更后验证),完全可以对水系统使用年度回顾代替再验证。
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药师
发表于 2016-2-16 17:00:03 | 显示全部楼层

再验证与日常监测有什么不同?

本帖最后由 roadman 于 2016-2-16 17:12 编辑
小澄窝窝 发表于 2016-2-5 10:34
这应该各方审核官有各方的说法,最近我们就审核就被提出来这个问题,说水系统即使没有变更,且有日常监测,和年度回顾,也应该有定期再验证。


你遇到的是没脑的国内检查员?问它“再验证与日常监测有什么不同?”——不保证它不会老羞成怒
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药徒
发表于 2016-2-23 09:14:29 | 显示全部楼层
年度回顾就可以
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