供应商变更的产品放行

光子 · 发表于 2015-12-17 09:40:49

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变更增加一家原料药生产用试剂的供应商
经风险评估无需进行工艺验证和稳定性考察，变更中控制试用三批试剂用于三个批次产品，所生产产品检测合格后，才会批准为合格供应商，遇到困惑：
因销售压力，变更启动部门想每一批产品出来后检测结果合格就放行销售；
QA不同意这样做，因为供应商尚未得到批准，变更也未关闭，变更中影响的产品放行销售，相当于将变更的风险没有得到完全控制。

求助！这种情况是否可每批产品产出后放行？其他厂怎么控制的？

syhorchid · 发表于 2015-12-17 09:58:56

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-17 09:59:00

帮顶

wgt-王 · 发表于 2015-12-17 10:02:26

GMP244条：应该对变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估验证。如果变更有可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察！！

可亲可爱 · 发表于 2015-12-17 10:19:56

“经风险评估无需进行工艺验证和稳定性考察”不要拿风险评估来忽悠人，现在有几个风险评估可以拿出来说服人的。

yangjin7309 · 发表于 2015-12-17 10:48:29

风险评估做好了可以以理服人控制风险；做不好了，“风险评估”可以是隐患的放行保护伞和合理理由

北重楼 · 发表于 2015-12-17 12:56:44

变更未关闭，不能放行，GMP条款很明确的，仅此一条就可以上个主要缺陷

bwybwybwy · 发表于 2015-12-17 13:38:16

作弊器没有用好哦

蒲公英小逆 · 发表于 2015-12-22 20:22:02

1、首先明确一点，是原料药用试剂，不是原料药，也不是起始物料，那么既然确定无需验证和稳定性考察，为什么还要规定这样严苛的关闭条件，不能三批小样检测与原供应厂家质量进行评估，小试三批成品质量合格，生产一批与验证批质量进行对比评估后就关闭变更呢？
2、可以与客户沟通，经客户同意后放行一部分药品，剩余部分等三批结果

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 18:04:03

wgt-王发表于 2015-12-17 10:02
GMP244条：应该对变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估验证。如果变更有可能影响药品的有效期，则质 ...

GMP244条没有如此一句，请问是出自哪里呢？？？

beiwei5du · 发表于 2015-12-27 18:11:01

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-12-27 18:54 编辑

北重楼发表于 2015-12-17 12:56
变更未关闭，不能放行，GMP条款很明确的，仅此一条就可以上个主要缺陷

谢谢提醒，在法规上确实有这个说法，实际操作层面大家会不会感觉困难呢？？比如微小变更（但是涉及到的关闭时间较长），怎么处理呢？？？@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2015-12-28 08:35:39

beiwei5du 发表于 2015-12-27 18:11
谢谢提醒，在法规上确实有这个说法，实际操作层面大家会不会感觉困难呢？？比如微小变更（但是涉及到的关 ...

这个说法太牵强
放行只是变更的一部分
什么叫关闭
有很多企业是把变更有效性评价也放在变更关闭前的
而有的评价可能一年都完不成
而你的变更呢
可能与你的产品根本没有一点关系
即使有关系
也可能只在生产那
要知道变更不只是产品才会有

慕容雪 · 发表于 2016-6-2 23:02:36

beiwei5du 发表于 2015-12-27 18:04
GMP244条没有如此一句，请问是出自哪里呢？？？

好像不是第244条的内容

beiwei5du · 发表于 2018-5-6 10:55:16

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-6 10:56 编辑

蒲公英小逆发表于 2015-12-22 20:22
1、首先明确一点，是原料药用试剂，不是原料药，也不是起始物料，那么既然确定无需验证和稳定性考察，为什 ...

这个也是一个方法，风险可控的前提下，利用“使用测试”取代实际生产。
但主要还是前期QA做好客户沟通，看客户那里能否接受。如果客户不能接受（不愿承担相应的产品风险），要求三批正常生产结果合格后，才发货。
那么也避免了销售单一方的不合理催货要求。
如果客户接受前期发货，那么至少双方达成一定的协议。
比如先发货，待三批大生产产品质量合格后再使用，如果不合格再退货；
以让客户至少了解相应的风险，防止后期使用后，制剂产品出问题，对原料厂家索赔，反而得不偿失。

美美美 · 发表于 2018-5-6 23:24:44

既然都规定了要需要三批试剂用于三批产品，实际就是验证三批了嘛，为何不按验证三批处理，制度要有一定刚性，不能销售压力、物料短缺压力.....随便一个压力就让制度作废

zcl520 · 发表于 2018-5-7 15:51:07

路过，学习了

safsaf · 发表于 2020-2-8 17:13:44

北重楼发表于 2015-12-17 12:56
变更未关闭，不能放行，GMP条款很明确的，仅此一条就可以上个主要缺陷

之前做原料药
关键物料的供应商变更既要按照供应商管理文件执行变更，又要按照变更管理文件执行变更流程。
一般物料的供应商变更只需按照供应商管理文件执行变更，无需按照变更管理文件执行变更流程。

safsaf · 发表于 2020-2-8 17:20:36

楼主家原料药生产用的试剂如果是一般物料，则只需按照供应商管理文件执行变更即可（较简单），无需按照变更管理文件执行变更流程（较复杂）。

safsaf · 发表于 2020-2-8 17:30:49

一般物料的供应商变更，通常无需工艺验证和稳定性考察，无需试生产(试用物料用于产品生产)。
但需要问卷调查和资料审核，根据需要进行样品检测和小试（实验或小批量试生产）。
只要每一批产品检验合格即可放行和销售，无需等物料供应商批准（因为在生产前就已经批准为合格供应商）、无需变更关闭（因为不做变更，所以谈不上变更关不关闭）

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