中药提取工序收率超出范围偏差台帐如何做？有模板来个最好

摸下就跑

中药提取工序收率超出范围偏差台帐如何做？有模板来个最好！欢迎解答，一起探讨

puretong

收率超出偏差？是过高还是过低啊，找qa要个偏差调查表填写一下啊.还需要写偏差台帐么，台帐正常写就哈好了啊，只需要在批记录上体现出偏差编号哇

syhorchid

对，没必要搞形式。

摸下就跑

syhorchid 发表于 2015-12-17 00:25
对，没必要搞形式。

验证三批的记录啊！

摸下就跑

puretong 发表于 2015-12-16 23:25
收率超出偏差？是过高还是过低啊，找qa要个偏差调查表填写一下啊.还需要写偏差台帐么，台帐正常写就哈好了 ...

偏高了0.12主要是验证的三批记录上的！！不写又说小偏差不做

DY11027

工艺验证的时候都收率有偏差，正规的做法是评估，是不是收率可以放大，如果不能放大，那么这套工艺就有问题了，验证不通过

小杨7788

你验证的目的不就是证明工艺的重现性吗？看看你是否三批都是偏高，如果是，修改工艺规程；不过不是，回顾、收集本批记录过程中的相关数据，看看哪里出现了问题，然后做分析，得出偏差报告

诺叶知秋

摸下就跑 发表于 2015-12-17 07:20
偏高了0.12主要是验证的三批记录上的！！不写又说小偏差不做

3批都高还是只有1批高

冷血无情

DY11027 发表于 2015-12-17 08:12
工艺验证的时候都收率有偏差，正规的做法是评估，是不是收率可以放大，如果不能放大，那么这套工艺就有问题 ...

其实，我一直很奇怪，为什么大家都喜欢根据收率来定是否是偏差，收率，只是公司的收益指标，物料平衡，这个才是产品的质量指标吧，你把东西都撒在了地上这个收率低了，难道多发生几次，这个工艺就是有问题的么，还是说某个人就是多动症，不适合做这项工作？只要平衡能够对的上，收率，其实真的是小问题，而且肯定可以找到原因的

山顶洞人

出具偏差，最终措施不需要（没有什么原因需要措施的话），保持关注即可，类似数据足够多之后，修正收率范围即可。

yuansoul

@山顶洞人  提取物的收率是质量指标，这个还真和其它的剂型有点不同，与之类似的还有原料药。  发表于 40 秒前

你可以讲细点

冷血无情

山顶洞人 发表于 2015-12-17 08:49
出具偏差，最终措施不需要（没有什么原因需要措施的话），保持关注即可，类似数据足够多之后，修正收率范围 ...

恩，好像，的确是这个样子，坐等后续培训，快快快，听您继续高论哦

山顶洞人

yuansoul 发表于 2015-12-17 08:49
@山顶洞人  提取物的收率是质量指标，这个还真和其它的剂型有点不同，与之类似的还有原料药。  发表于 40  ...

提取物是个除杂的产物，原料药则在除杂前还有化学的反应结合。这和我们常规的成品制剂的物理结合不太一样，有量的变化。而且这个量的变化，和工艺的控制有很大关系。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-12-17 09:01
提取物是个除杂的产物，原料药则在除杂前还有化学的反应结合。这和我们常规的成品制剂的物理结合不太一样 ...

窃以为，植物药这个 提取（当然说的实现再说为审批后提取工艺）就是一个 自欺自人滴过程。

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-12-17 08:49
出具偏差，最终措施不需要（没有什么原因需要措施的话），保持关注即可，类似数据足够多之后，修正收率范围 ...

你怎么搞 。。。煎茶员 会请你喝茶的。

山顶洞人

yuansoul 发表于 2015-12-17 09:34
你怎么搞 。。。煎茶员 会请你喝茶的。

以俺的见识水准，只能这么搞了，调查不出原因，只能保持关注，关注久了，年度回顾一家伙给他改了就行了。检查员那边，那就请教对方呗。

puretong

摸下就跑 发表于 2015-12-17 07:20
偏高了0.12主要是验证的三批记录上的！！不写又说小偏差不做

认证的批次啊，尽量别写偏差了

gabfghy990205

写什么偏差？
不写。验证的东西，就是应该没有规定收率范围的

摸下就跑

谢谢大家！好久不上这账号了