已过GMP的制剂车间再增加新的品种生产怎么操作？

ARRON1013

求助：已过GMP的制剂车间增加再新的生产品种怎么操作？直接最初3批产品进行抽样注册检验后报省局就可以了吗？

苏笑

个人认为：先进行风险评估，如多品种共线生产，在进行相关验证

百万个为什么

哎，为毛我们有的品种还没得做，你们还有的增加。。。
哎。。。
打死不告诉你，虽然我不懂

自在飞花轻似梦

一般都需要进行现场工艺核查。认证时没有进行生产的，在认证时一般都给出告诫书，不可以擅自直接生产。

尼采

我觉得这事也得现场检查

大草原制药人

新产品，还是已经有批准文号了？

ARRON1013

看了这么多评论，只能说大部分蒲友的水平都是很低的层次，请没有实际操作过的不要回复了

ARRON1013

大草原制药人 发表于 2015-12-15 09:31
新产品，还是已经有批准文号了？

已有批文的同类剂型

大草原制药人

应该是将该产品在生产线上制备三批，同时进行各类验证或确认；同时将生产的三批产品省药检所抽样检验，并将三批工艺验证批进行稳定性试验。按省药监局要求文件内容进行报送资料；等待确认批复。也就是品种转移。

gaphy0079

应执行变更控制程序，进行全面评估，文件验证培训注册稳定性等等各方面，还要看技术转移阶段做了多少工作，需要补充哪些工作

anson112

变更，申报批文

诺叶知秋

1、变更 备案
2、产品共线风险评估，清洁验证，三批工艺验证+现场核查。

ARRON1013

大草原制药人 发表于 2015-12-15 14:40
应该是将该产品在生产线上制备三批，同时进行各类验证或确认；同时将生产的三批产品省药检所抽样检验，并将 ...

ARRON1013

诺叶知秋 发表于 2015-12-16 07:43
1、变更 备案
2、产品共线风险评估，清洁验证，三批工艺验证+现场核查。

省安监处这样回复的：
如果新增品种在GMP认证剂型范围之内，可生产，如不范围之内，如原料药，则要申请GMP认证。同时，要看注册批件结论，是不是上市销售前，要监督生产一批，并送药检所检验合格后再上市销售

ARRON1013

大草原制药人 发表于 2015-12-15 14:40
应该是将该产品在生产线上制备三批，同时进行各类验证或确认；同时将生产的三批产品省药检所抽样检验，并将 ...

如果产品是申报时就在这个已过GMP的车间进行的，那么后面拿到这个产品的批件后应该可以直接生产啦，因为工艺、设备、清洁等验证及风险评估在前面申报时早做了，此种情况下拿到批件后生产不需要再经过省局了吧，湖南省局安监处回复：如果新增品种在GMP认证剂型范围之内，可生产，如不范围之内，如原料药，则要申请GMP认证。同时，要看注册批件结论，是不是上市销售前，要监督生产一批，并送药检所检验合格后再上市销售

大草原制药人

不用，若制剂当然可以生产了；若原料则必须再进行现场检查和过一次GMP认证。目前国家的政策是认证与注册（转移）同时进行了吧。

小蜜蜂9017

越看越乱，回复赚金币

诺叶知秋

ARRON1013 发表于 2015-12-16 10:19
省安监处这样回复的：
如果新增品种在GMP认证剂型范围之内，可生产，如不范围之内，如原料药，则要申请G ...

你这个是制剂吧 中试也是在你这个生产线上做的  那就应该有三批送检了  还有注册时应该有经历现场核查了

xs1233

制剂是按生产线进行认证的，如果生产线已经认证通过了，可以进行相关剂型的的生产，如果是转移品种按转移品种申报，验证批生产，省局委托市局现场检查，省所送检样品等等的工作，如果是新产品应该注册申请后按注册生产现场检查并取得批件后生产