批号的编制

翼下风 · 发表于 2015-12-14 09:51:30

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请教：兽药口服固体片剂，总混后，压片分成四个规格：1.25mg，2.5mg，5mg，10mg，如何编制批号？

孙艳红 · 发表于 2015-12-14 10:41:42

总混批号151201的话，四个规格151201-1，151201-2，151201-3，151201-4；通常不建议这么操作，建议单独规格投料

冷血无情 · 发表于 2015-12-14 10:09:58

后面是亚批的范畴，不对，都总混了，怎么生产不同的规格？这个规格也不是片子的大小，不懂，不懂

sangchenyan · 发表于 2015-12-14 10:18:35

总混后你再压成不同片重的片子？换四套模具分别压？

Reven · 发表于 2015-12-14 10:45:54

观望该贴。以前也遇到10mg和20mg同时配料的问题。想问下你们是如何下达生产指令的？

北重楼 · 发表于 2015-12-14 10:56:20

不建议这么投料安排，难道兽药可以这样编制吗

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 11:14:10

母种规格分别制定工艺规程和批记录，分别进行生产。

大草原制药人 · 发表于 2015-12-14 11:25:03

每种，上面打字打错误了。

百万个为什么 · 发表于 2015-12-14 11:47:04

2010年版GMP疑难问题解答生产管理篇问题310 ：一个配液罐的同一批产品，供两个灌装机分别生产不同规格的产品，是否可以？回答：可以，但要编制两个批号。
意会意会下

赵旭锋 · 发表于 2015-12-14 12:51:34

按照二楼说的做
做亚批管理

gabfghy990205 · 发表于 2015-12-14 13:15:50

最好是一个规格一个批号

jing2013b · 发表于 2015-12-14 14:10:17

本帖最后由 jing2013b 于 2015-12-14 14:11 编辑

标准做法是分开投料，分成4个工艺规程，分别验证，按此生产。但针剂灌装、乳膏软膏灌装、片剂压片，胶囊充填等都可以遇到此类问题，严格意义上讲，一次投料后分规格灌或压，个人觉得风险挺大，应该杜绝，除非是孤儿品种，或是社会急需品种，风险评估后可以这样生产。如楼主所说，1.25mg，2.5mg，5mg，10mg，你要分规格送检4次溶出度、水分、含量等指标，而且也不知道楼主的3次工艺验证是怎么做的，清洁验证也存在问题。否则单个规格出现问题，一旦召回，影响到4个规格。——拙见

荇月王子 · 发表于 2016-3-20 07:19:44

做亚批就行。

荇月王子 · 发表于 2016-3-20 07:40:06

做亚批四个规格适合吗？

leechf_001 · 发表于 2016-7-22 18:03:34

这个做法应该是不合适的，标准的做法应该是每个规格都有单独的处方，比如这四个规格的片重都是0.1g，那么它们的辅料配比是不一样的。如果是楼主说的总混后压成4个规格，那么，它们的片重就会成2倍基数增加……一般企业不会这么做。

lhqboy · 发表于 2016-8-27 09:15:21

维塔斯Vitas · 发表于 2016-9-18 10:57:53

不要给批号赋予太多的含义，否则很累

批号的编制

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