提醒注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

红茶.

食品药品监管总局提醒关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

2015年12月11日

　　国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多，其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

　　根据监测数据分析情况，国家食品药品监督管理总局建议内容如下：

　　1. 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

　　2. 医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

　　3. 生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

　　如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.cfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。

小贴士：
　　一、头孢硫脒主要用于治疗什么疾病？
　　头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，属于一代头孢菌素，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　二、注射用头孢硫脒有哪些不良反应？
　　注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等，包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹等。

　　三、儿童用药风险有哪些？
　　儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高，6岁以下儿童用药不良反应病例报告占总报告数28.5%。儿童超剂量使用现象常见，57.9%的儿童患者用药频率为一日一次，没有按照说明书分次给药。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

　　四、使用注射用头孢硫脒的注意事项是什么？
　　1. 本药可引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
　　2. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。
　　3．本品应即配即用，不宜长时间放置。
　　4．本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。

红茶.

　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。


警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。

　　一、严重病例情况
　　注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

　　二、过敏性休克病例情况
　　使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。男女比例为1.61:1，32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。
　　典型病例：患者，男性，61岁，因胆囊结石入院，拟在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除，入手术室测血压128/70mmHg，心率68次/分，血氧饱和度98%，麻醉诱导后气管插管，输入注射用头孢硫脒约3分钟后，患者全身发红，前胸腹部及面部尤甚，测血压56/40mmHg，心率85次/分，血氧饱和度100%，考虑可能为注射用头孢硫脒引起的过敏性休克，立即停止输注，换乳酸钠林格液静滴，同时静脉注射甲强龙40mg、地塞米松10mg，给予肾上腺素、去氧肾上腺素升压，呼吸机通气，密切关注生命体征，约10分钟后血压恢复至术前水平，20分钟后肤色恢复正常，暂停手术。

　　三、儿童用药情况
　　6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。不良反应主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）和胃肠系统损害（占7.4%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%），临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。用药分析显示，904例儿童患者（占53.9%）的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药；18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。典型病例：患儿，女，5岁，因外耳道炎就诊，给予注射用头孢硫脒 0.9g 静滴，1分钟左右患儿突发腹痛、呕吐胃内容物，诉不适感。体检：血压 66/37mmHg，较烦躁、面色苍白，唇稍水肿，双下肢皮肤见数个花生大小斑丘疹伴瘙痒。心电监护示：心率 134次/分，血氧饱和度 96%，考虑药物过敏性休克，立即停药，给予扩容，地塞米松 5mg 抗过敏，西咪替丁0.2g预防应激性溃疡等治疗，10分钟后患儿安静，唇水肿消退，斑丘疹减轻，测血压逐步回升至90/68mmHg，心电监护示心率105次/分，血氧饱和度 100%。

　　四、相关建议
　　1. 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。
　　2. 医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
　　3. 生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

红茶.

有注射用头孢硫脒批文的如下所示，来源CFDA。

18.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064943 海南灵康制药有限公司 86905793001046)

19.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064942 海南灵康制药有限公司 86905793000476)

20.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064941 海南灵康制药有限公司 86905793000483)

21.注射用头孢硫脒 (国药准字H20058160 山东罗欣药业集团股份有限公司 86904141001950)

22.注射用头孢硫脒 (国药准字H20058159 山东罗欣药业集团股份有限公司 86904141000212)

23.注射用头孢硫脒 (国药准字H20113428 珠海春天制药有限公司 86907763000158)

24.注射用头孢硫脒 (国药准字H20143010 国药集团致君(深圳)制药有限公司 86900555001074)

25.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064793 中山市金城道勃法制药有限公司 86900523000856)

26.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103424 苏州中化药品工业有限公司 86901679000974)

27.注射用头孢硫脒 (国药准字H20065435 山西振东泰盛制药有限公司 86902946002202)

28.注射用头孢硫脒 (国药准字H20044120 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 86900381000302)

29.注射用头孢硫脒 (国药准字H20143011 国药集团致君(深圳)制药有限公司 86900555001098)

30.注射用头孢硫脒 (国药准字H20066568 福安药业集团庆余堂制药有限公司 86901041000038)

31.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064792 中山市金城道勃法制药有限公司 86900523000863)

32.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103425 苏州中化药品工业有限公司 86901679000981)

33.注射用头孢硫脒 (国药准字H20065434 山西振东泰盛制药有限公司 86902946001106)

34.注射用头孢硫脒 (国药准字H20123379 河南康达制药有限公司 86903092000852)

35.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103644 海南国瑞制药有限公司 86905773000564)

36.注射用头孢硫脒 (国药准字H20044119 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 86900381000296)

37.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064802 广州白云山天心制药股份有限公司 86900377002280)

38.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103760 福建省天健制药有限公司 86904808000050)

39.注射用头孢硫脒 (国药准字H20143012 国药集团致君(深圳)制药有限公司 86900555001081)

40.注射用头孢硫脒 (国药准字H20066145 福安药业集团庆余堂制药有限公司 86901041000045)

41.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064791 中山市金城道勃法制药有限公司 86900523000849)

42.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103656 悦康药业集团有限公司 86900239001055)

43.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103426 苏州中化药品工业有限公司 86901679000998)

44.注射用头孢硫脒 (国药准字H20065433 山西振东泰盛制药有限公司 86902946001397)

45.注射用头孢硫脒 (国药准字H20123168 湖南方盛制药股份有限公司 86904920001027)

46.注射用头孢硫脒 (国药准字H44024253 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 86900381001675)

47.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064801 广州白云山天心制药股份有限公司 86900377002259)

48.注射用头孢硫脒 (国药准字H20103759 福建省天健制药有限公司 86904808000067)

49.注射用头孢硫脒 (国药准字H20066750 山东鲁抗医药股份有限公司 86904129001392)

50.注射用头孢硫脒 (国药准字H20066749 山东鲁抗医药股份有限公司 86904129001415)

51.注射用头孢硫脒 (国药准字H20059563 山东罗欣药业集团股份有限公司 86904141000243)

52.注射用头孢硫脒 (国药准字H20064803 广州白云山天心制药股份有限公司 86900377002273)

陈玉海

药品不良反应信息通报(第69期)警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险  
2015年12月11日  
编者按：
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药。近年来，国家药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应比较突出，且存在不合理用药现象，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应所占比例也较大。为使医务人员、药品生产、经营企业以及公众了解注射用头孢硫脒的安全性问题，指导临床合理用药，降低用药风险，本期对该品种引起的过敏性休克及儿童用药问题进行通报。
警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险
　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）、胃肠系统损害（占7.4%）等。
　　一、严重病例情况
　　注射用头孢硫脒的严重不良反应/事件报告277例，占该药品整体报告的4.8%，主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%）等。不良反应/事件主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克、过敏样反应等严重过敏反应病例129例，占该药品严重病例报告的46.6%。严重报告中48%病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。
　　二、过敏性休克病例情况
　　使用注射用头孢硫脒后的过敏性休克病例47例，占该药品严重病例报告的17.0%。男女比例为1.61:1，32例患者的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药，其中包括9例患者涉及单次超剂量用药。注射用头孢硫脒引起的过敏性休克全部在用药当天发生，其中在用药1小时内引起过敏性休克病例有43例，占91.5%。
　　典型病例：患者，男性，61岁，因胆囊结石入院，拟在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除，入手术室测血压128/70mmHg，心率68次/分，血氧饱和度98%，麻醉诱导后气管插管，输入注射用头孢硫脒约3分钟后，患者全身发红，前胸腹部及面部尤甚，测血压56/40mmHg，心率85次/分，血氧饱和度100%，考虑可能为注射用头孢硫脒引起的过敏性休克，立即停止输注，换乳酸钠林格液静滴，同时静脉注射甲强龙40mg、地塞米松10mg，给予肾上腺素、去氧肾上腺素升压，呼吸机通气，密切关注生命体征，约10分钟后血压恢复至术前水平，20分钟后肤色恢复正常，暂停手术。
　　三、儿童用药情况
　　6岁及6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%，可能与临床中儿童人群使用较多有关。不良反应主要累及皮肤及其附件损害（占60.6%）、全身性损害（占12.6%）和胃肠系统损害（占7.4%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、过敏反应等。严重不良反应主要累及全身性损害（占29.7%）、皮肤及其附件损害（占26.9%）、呼吸系统损害（占11.6%），临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、皮疹、瘙痒、寒战、高热、呼吸困难等。用药分析显示，904例儿童患者（占53.9%）的用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药；18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。典型病例：患儿，女，5岁，因外耳道炎就诊，给予注射用头孢硫脒 0.9g 静滴，1分钟左右患儿突发腹痛、呕吐胃内容物，诉不适感。体检：血压 66/37mmHg，较烦躁、面色苍白，唇稍水肿，双下肢皮肤见数个花生大小斑丘疹伴瘙痒。心电监护示：心率 134次/分，血氧饱和度 96%，考虑药物过敏性休克，立即停药，给予扩容，地塞米松 5mg 抗过敏，西咪替丁0.2g预防应激性溃疡等治疗，10分钟后患儿安静，唇水肿消退，斑丘疹减轻，测血压逐步回升至90/68mmHg，心电监护示心率105次/分，血氧饱和度 100%。
　　四、相关建议
　　1. 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。
　　2. 医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。
　　3. 生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

工作QQ

要修改说明书?

syhorchid

值得注意

syhorchid

治病用药，安全第一。