请教工艺验证批次问题

小毛馋月 · 发表于 2015-12-9 10:41:41

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请教各位老师：

如果在进行工艺验证时，一批产品分成两个亚批，分开混合、制粒，干燥完进行总混时在一起混合，这样的话，每个亚批都需要取样进行工艺参数验证么？两个亚批能一起干燥么？有没有做过分成亚批工艺验证的老师帮忙指教一下。不胜感激。

三金顺 · 发表于 2015-12-9 10:51:04

可以一起干燥，验证批次一般按最终产品计算，一般不会有亚批产生，说明你的设备可能与批量不匹配。

孙艳红 · 发表于 2015-12-9 10:51:29

你这个是一批产品分开投料，每个过程都要验证；分开干燥然后混合也是可以的，最终产品必须是均质。

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 10:54:11

通常没有听说制粒就变成亚批的，是在两套设备上生产还是？如果只是同一套设备，不同锅次的话这个不叫做亚批的，如果是不同的设备的话，每个设备都要满足这个工艺符合要求，至于干燥，验证过了即可

爱雨山 · 发表于 2015-12-9 11:31:15

1、每个亚批都需要取样进行工艺参数验证么？每个亚批都需要进行工艺验证，保证每个亚批的工艺都是可控的，都能达到质量标准。
2、两个亚批能一起干燥么？两个亚批可以一起干燥，就看你得工艺怎么去规定，是在干燥前进行两个亚批的混合还是干燥后再进行混合

小毛馋月 · 发表于 2015-12-9 13:29:26

冷血无情发表于 2015-12-9 10:54
通常没有听说制粒就变成亚批的，是在两套设备上生产还是？如果只是同一套设备，不同锅次的话这个不叫做亚批 ...

老师您好，您说的这个同一套设备不叫亚批，这个是哪条法规有说明么？麻烦您指教一下。

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 13:33:18

小毛馋月发表于 2015-12-9 13:29
老师您好，您说的这个同一套设备不叫亚批，这个是哪条法规有说明么？麻烦您指教一下。

那您的意思是说用同一套设备连续生产10次，然后干燥混合，就是生产了十个亚批了？楼上的下来看看，你们的解释，首先楼主可能误解了亚批的范畴吧

小毛馋月 · 发表于 2015-12-9 13:40:52

冷血无情发表于 2015-12-9 13:33
那您的意思是说用同一套设备连续生产10次，然后干燥混合，就是生产了十个亚批了？楼上的下来看看，你们的 ...

好的，我先查查亚批的概念，谢谢您。

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 14:05:56

小毛馋月发表于 2015-12-9 13:40
好的，我先查查亚批的概念，谢谢您。

我刚百度了，怎么感觉是我理解错了呢，但是我的感觉就是只有总混结束，在后面分开生产才算做亚批，在制粒的时候不是亚批的，因为没有任何意义的

ravenhigh · 发表于 2015-12-9 16:02:36

你就是分10次投料，一次总混都算一批。压片、胶囊填充、包衣的时候，如果用不同设备才会出现亚批的情况

四叶花 · 发表于 2015-12-9 16:17:24

冷血无情发表于 2015-12-9 14:05
我刚百度了，怎么感觉是我理解错了呢，但是我的感觉就是只有总混结束，在后面分开生产才算做亚批，在制粒 ...

同意

shx2015 · 发表于 2015-12-9 16:37:13

固体、半固体制剂批的概念是在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

冷血无情 · 发表于 2015-12-9 17:33:42

ravenhigh 发表于 2015-12-9 16:02
你就是分10次投料，一次总混都算一批。压片、胶囊填充、包衣的时候，如果用不同设备才会出现亚批的情况

恩恩，我也是这个感觉，制粒怎么会出现亚批的含义，但是发现百度出来的亚批好像是楼主原来的意思、、还有，如果有不同的制粒线，同时生产的话，实际上似乎也可以落为亚批的范畴吧

[药品研发] 请教工艺验证批次问题