湿热灭菌后，RTP桶内物品有效期如何验证，也就是如何确认RTP桶是无菌的？

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-8 19:12:07

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syhorchid · 发表于 2015-12-8 23:03:08

坐沙发

syhorchid · 发表于 2015-12-8 23:03:54

帮顶

tp0005124 · 发表于 2015-12-9 08:09:16

在A级环境下擦拭取样，不过取样方法学要经过验证

zhixianzzx · 发表于 2015-12-9 08:15:03

多灭菌几个桶，分不同时段取样

DY11027 · 发表于 2015-12-9 08:17:04

罐一桶培养基一起灭菌，再培养可以不？

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 09:10:24

偶一直认为，灭菌的有效期这东西是无法验证的

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-9 10:20:05

zhixianzzx 发表于 2015-12-9 08:15
多灭菌几个桶，分不同时段取样

取样不能代表RTP桶内的所有事无菌的，取样只是局部。如何验证RTP桶的完整性是解决问题的关键。

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-9 10:23:07

DY11027 发表于 2015-12-9 08:17
罐一桶培养基一起灭菌，再培养可以不？

本来想这么做。但是湿热灭菌装有培养基的RTP桶不好操作。个人认为可以在定义的有效期后检测呼吸器的完整性和RTP桶出口阀门的完整性。呼吸器好做，但是出口阀门不好做。

yqxiedream · 发表于 2015-12-9 14:09:29

zhixianzzx · 发表于 2015-12-14 12:08:27

xiaoshidefeng 发表于 2015-12-9 10:20
取样不能代表RTP桶内的所有事无菌的，取样只是局部。如何验证RTP桶的完整性是解决问题的关键。

你们没买完整性测试仪吗？ RTP桶的

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-15 09:18:25

zhixianzzx 发表于 2015-12-14 12:08
你们没买完整性测试仪吗？ RTP桶的

买了。完整性测试只是确认的一部分

xiaoshidefeng · 发表于 2015-12-18 09:17:29

tp0005124 发表于 2015-12-9 08:09
在A级环境下擦拭取样，不过取样方法学要经过验证

擦拭做法就是错误的，不能完全检测到所有接触面，就算接触到了微生物，也不一定能在培养皿上培养出来。密封性验证的间接地、合理的方法

shfyuxiang · 发表于 2018-2-24 08:35:27

路过，学习了！

JessicaCyd · 发表于 2023-3-27 15:33:40

请问RTP桶的完整性有相应的法规要求吗？

weade-allen · 发表于 2023-3-27 15:45:05

坐等 DP的法规要求在APS中挑战。比如灭菌有效期定为3天，直接在DP的APS中进行放了3天+后进行挑战。如果不能在APS中挑战的呢，如GCT中的DS阶段的物品？当然GCT也会做MH（类似于 DP的APS）

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:30:51

非常感谢分享

蒲公英694087348 · 发表于 2023-11-22 12:23:17

JessicaCyd 发表于 2023-3-27 15:33
请问RTP桶的完整性有相应的法规要求吗？

隔离器和RTP方案，都是对标ISO 10648的

zeyu · 发表于前天 16:21

本帖最后由 zeyu 于 2025-4-24 16:23 编辑

weade-allen 发表于 2023-3-27 15:45
坐等 DP的法规要求在APS中挑战。比如灭菌有效期定为3天，直接在DP的APS中进行放了3天+后进行挑战。如果 ...

纯新手，请问一下大佬，这块内容在DP的哪个法规里面有体现呀？有其他相关的法规指南吗？最近也是要做器具的灭菌效期验证，疯狂搜法规

[小容量] 湿热灭菌后，RTP桶内物品有效期如何验证，也就是如何确认RTP桶是无菌的？