有一种无奈，叫做“我知道就行了，你不需要知道！”

1376232829 · 发表于 2015-12-9 09:08:55

此事伸展出一个讨论：没按影响产品质量关键注册工艺参数生产出的药品怎样定性，是假药？还是劣药？

gengjl · 发表于 2015-12-9 09:16:43

不是有验证么？每次验证，把数据完善一部分，2年下来，加上日常监督的数据，不也能够完善吗？

小蜜蜂9017 · 发表于 2015-12-9 09:29:54

表示不了解车间里什么状况，但是据说车间很混乱

attitude · 发表于 2015-12-9 09:38:36

有些话听起来确实让人无奈，

Enjoy · 发表于 2015-12-9 09:43:04

steven527 发表于 2015-12-8 15:08
你们QA的选用制度还是有问题，我们公司的QA都是生产工艺员转过去的，生产的东西不可能不懂。QA的工作不是那 ...

嗯~
又是独到的见解。

Enjoy · 发表于 2015-12-9 09:44:48

药厂老鸟发表于 2015-12-8 13:25
好啊，你知道就行了，我不需要知道。
1、参数审核你们自己审核，出了问题，不好意思，我不需要知道；
2、 ...

这些也就是吵吵的时候过过嘴瘾~~~~真出了问题，QA还是一个都逃不掉……

yangseine · 发表于 2015-12-9 09:53:54

本帖最后由 yangseine 于 2015-12-9 09:59 编辑

1、针对现在大多数的制药企业，楼主的无奈是普遍存在的，只不过无奈程度大小不同而已。
2、制药企业，不同于技术透明的加工企业，关键的生产工艺，生产参数是要保密的，这有些类似学术论文，那些顶尖杂志发的核心技术论文，其思路方法是对的，但你照着做，不可能第一遍就得出论文的实验结果，哪怕你的操作再精确，没出任何差错。其关键溶液浓度、温度控制参数等，都是假的，需要参考者，经过反复的摸索、多次的正交实验，才能再现论文的结果。
3、正因为技术保密，所以报批的生产工艺，关键技术参数肯定要有所保留，根据技术的关键程度，其核心技术的掌握程度就可能只掌握在部分人手里，从总工、研发经理、生产经理、车间主任等递减，到了QA这面，只能是皮毛，但是为了配合GMP检查，即使皮毛，也要有模有样，文件很规范，生产检验记录和文件很匹配，但多数情况下，关键操作都是与实际操作不符。
4、以上导致QA、操作工看似满腹经纶，实际纸上谈兵，给你所有条件，也无法再现你最熟悉的产品。
5、很可悲，我也经历过这样的企业，所以，我对生产工艺一点不敢兴趣，没有一点深入的愿望，因为即使倒背如流，闭眼操作，不知道关键溶液配比，实际就是高级的操作工，如此而已。
更可悲的是，导致这种局面，是因为中国人诚信的缺失，是人与人相互信任的缺失，是职业道德、职业操守的普遍缺失。
岂不知，谁都想做一个好的职业人，但在面对这种大环境下，很少有人能拥有宁可天下人负我，我不负天下人的心态，在工资低、待遇差、不信任你的情况下，还以厂为家，默默奉献，所以导致这种大环境愈来愈差，形成恶性循环

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 10:07:08

说白了，一句话，这个车间主任挟技自重，你要是发个狠，亲自上阵或者派人上阵，24小时盯着他的生产，自己把参数记下来，怕个毛。还不信他能蛮什么？我当年遇到一个冻干车间主任也是这样，我就陪他24小时耗着，起码一天耗了16个小时，他除非生产不做了，否则他就无法阻挡俺的调查。
就算是不符注册的工艺，那也得搞搞清楚，先不谈合规，起码要工艺稳定吧，这个稳定的工艺是符合全公司利益的，有互相监督可控也是符合全体利益的。
你们老总都能被生产给堵回去，可见这个管理问题是很大的。别搞到最后，哪天这些生产的一个不爽，敲诈你们老总，他也得哭。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-9 10:10:03

QA要想不被动的工作，只能主动出击，有个常见的误区就是，QA只拿法规说事，那是理解很浅薄，方法很低级的做法。技术上必须碾压，而后挥舞法规的大棒，自然无往而不利，倘若你还能深刻理解，在成本上有所贡献，你们老板没道理不支持你们。

sunjuhua · 发表于 2015-12-9 10:20:48

走姿派发表于 2015-12-7 16:53
既然不需要你们你们，如果由于参数控制出的产品质量问题，自然不关QA的事。
如果这样的话，那没问题，我是 ...

你的观点是错的，他的参数你可以不知道或者不管不问，但是如果出现了任何问题，那都是你QA 的事，这就是楼主的无奈之处啊

走姿派 · 发表于 2015-12-9 10:25:44

sunjuhua 发表于 2015-12-9 10:20
你的观点是错的，他的参数你可以不知道或者不管不问，但是如果出现了任何问题，那都是你QA 的事，这就是 ...

那是楼主自己弱或者自己部门弱，这和是不是QA没关系。

乔峰 · 发表于 2015-12-9 10:31:20

现实就是这样滴。

sunjuhua · 发表于 2015-12-9 10:33:29

走姿派发表于 2015-12-9 10:25
那是楼主自己弱或者自己部门弱，这和是不是QA没关系。

哈哈，不是一个部门或者部门管理者弱与强的问题，而是企业是否重视与不重视的问题

zhuangrong · 发表于 2015-12-9 10:40:42

这个是公司的问题，工艺参数一般都是QA给定的，车间执行就好了，如果QA连工艺参数都不知道，那就会导致这样的结果了。每种药品的工艺参数都不同，QA应该掌握这些东西，在设备入厂后，调试阶段就应该确定好工艺参数。生产过程中，车间是没权限修改参数的。这样如果实际和理论出现不一样，只能找QA来说明为什么要更改参数了。
个人意见，可以互相讨论

Enjoy · 发表于 2015-12-9 10:49:03

zhuangrong 发表于 2015-12-9 10:40
这个是公司的问题，工艺参数一般都是QA给定的，车间执行就好了，如果QA连工艺参数都不知道，那就会导致这样 ...

哥们~QA还真不制定工艺参数……

小平果果 · 发表于 2015-12-9 11:44:16

一个月3000的工资，我才不想知道那么多。，。。。。。。

开山大斧 · 发表于 2015-12-9 11:53:38

去药监局举报吧，现在还有这么干的吗，太无敌了

走姿派 · 发表于 2015-12-9 12:51:07

sunjuhua 发表于 2015-12-9 10:33
哈哈，不是一个部门或者部门管理者弱与强的问题，而是企业是否重视与不重视的问题

企业不会无缘无故重视这个轻视那个，都是受每个部门的负责人影响的

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 12:56:40

这样的情况再进行飞行检查，可能无法生存了。

Enjoy · 发表于 2015-12-9 13:02:06

走姿派发表于 2015-12-9 12:51
企业不会无缘无故重视这个轻视那个，都是受每个部门的负责人影响的

理想派

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