瑞士诺华儿童药利他林安全性引争议

毒手药王邓智先

诺华儿童药 安全性引争议

　　用于治疗儿童多动症的利他林 被指药效一般却致不良反应 公司称不回应第三方研究

　　法制晚报讯(记者 黎史翔)近日，一场关于瑞士知名跨国制药企业诺华公司药物安全性的争论，引起广泛关注。

　　据英国《每日邮报》报道称，科学家警告称，对商品名为利他林(Ritalin)的药物应该谨慎服用，因为即便已经使用50年，目前关于该药利弊的证据仍很薄弱。

　　报道指出，这一药物又称利他灵，是一种中枢神经刺激剂，可用于治疗儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)，也就是通常所说的儿童多动症。最新研究发现，在改善患者症状、一般行为和生活质量上其效用一般。但是，服用了利他林的儿童，更有可能出现睡眠问题以及食欲不振。

　　质疑药效   改善症状不佳  显现其他不良迹象

　　这一研究由Cochrane进行，而其评估在健康保健领域被认可为“黄金(1085.80, 24.60, 2.32%)标准”。

　　报道指出，试验对象为3岁-18岁的儿童和青少年，共涉及12000名成员。试验人员随机分为3组，分别服用哌甲酯、安慰剂和不予进行任何药物处理。研究人员发现，利他林，也就是哌甲酯最广为人知的商品名，在改善症状、一般行为和生活质量上的效用一般，但是却表现出了其他的不良迹象。这些迹象为服用了利他林的儿童，更有可能出现睡眠问题以及食欲不振。

　　该研究的联合作者莫里斯·兹维博士，是来自英国伦敦惠廷顿医院英国全国健康系统信托下的儿童和青少年精神学家。其表示，这一证据对于健康专家和患有多动症的儿童父母来说非常重要。

　　报道称，即便该药使用50年，还需要更多研究帮助医生决定，是否将这一具有争议性的药物用于儿童。

　　研究者说   对症状较轻儿童  建议医生停开此药

　　兹维和这项研究另一主要作者临床心理学家Ole Jakob Storeb在接受法晚记者采访时表示，整体而言，这项评估的发现，让人们对这一药物产生了担忧。医生在开处哌甲酯时，应该更加谨慎。临床学者应该时刻谨记，对于在多动症症状还处于较低水平的儿童来说，停止开处哌甲酯。

　　两位专家告诉记者，目前存在的证据，并未达到令很多临床医生信服的程度。但临床医生应该权衡药物产生益处的水平，以及很多与哌甲酯相关的不良反应。

　　兹维表示，因为评估并未测量患者六个月后的结果，因为对于大部分试验的长期效果和有害性我们知之甚少。因此，医生对于治疗应该始终保持谨慎态度，特别是对于存在着高风险的患者，如有心脏问题的人。

　　引发争议   研究并未发现严重不良反应  该药对病重者功效明显

　　不过，英国皇家精神科医学院儿童和青少年精神系副主席杜比卡博士则告诉法晚记者，使用刺激剂治疗多动症，相比于其他治疗方法有着更多有效的证据。

　　来自英国机构NICE的一项评估认为这一治疗是有效的，而且对于症状严重的患者，应该成为首要的治疗方法。临床试验也支持在这一情况下使用刺激剂。试验数据也展现了药物的益处，尽管这些益处整体来说是微弱的，但因为每个孩子个体不同以及所处情况不同，药物所存在的风险和益处也会有所不同。


　　杜比卡称，在这一大型研究中，作者并未发现任何严重的不良反应效果，而这一情况出现在一些儿童中，并非所有儿童身上。当儿童多动症病情严重时，儿童在学校很难受到管理，这时刺激剂可能相比于不良作用，产生了更多的益处。不过，无论怎样，在使用前对于潜在的风险和益处，家庭都需要被告知。

　　尽管研究发现该药在儿童时代产生的效果一般，但是在临床试验中，当症状已经严重时，使用该药能够产生巨大的效果。而NICE的指导意见和临床实践都有着足够的证据证明，该药对儿童是有效的。但是NICE并不建议该药用于非常小的儿童的治疗。而一般儿童如果发现该药物有效，不应该停止使用刺激剂，如果现在的副作用是可控的话。

　　公司回应   利他林未在华获批  不评论第三方研究

　　法晚记者发现，瑞士知名跨国制药企业诺华公司生产有该药。在一份报告中，诺华表示，商品名为Ritalin的药物2014年全年销售额达到了4.92亿美元。

　　北京诺华制药有限公司高级品牌传播经理燕阳春告诉法晚记者，Ritalin未在中国市场获得过批准，诺华也未在中国市场推广过该药物。有关独立第三方的研究结果，诺华不便进行评论。文/记者 黎史翔

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FDA怎么审批的？

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