原料药清洗验证疑问

予人以笋

求助：原料药清洗验证过程中，遇到两个难题，还望高手给予指点：

• 有些反应釜的产物是中间体的中间体，化学残留很难用仪器来检测，因为该中间体的中间体没有对照品，该种设备如何确定清洁合格，我们目前的做法只是目视检查，但这个估计挑战会很大；
• 对于非洁净区使用的密闭设备，是否还有必要研究清洁后的保存时间，换句话说，是否有必要制定清洁有效期。我的想法：进行清洁后的保存时间研究，主要测试的是微生物繁殖情况，而一般生产区的设备对微生物没有要求，意味着即使长时间存放，微生物生长了，也没有关系，因此也就没有必要考察了。不知道这个想法是否准确。
  

麦田.守望

1.开发检验方法，查找或建立毒性数据以建立限度标准。
2.非控制区的设备也要设清洁有效期。也要验证。没有指标，并不意味着它可以有很多微生物。

马可波罗71

roadman 发表于 2015-12-5 17:59
1.开发检验方法，查找或建立毒性数据以建立限度标准。
2.非控制区的设备也要设清洁有效期。也要验证。没有 ...

roadman说的没错

gniy

建TOC标准，用TOC检测，对不能明确有机物成份，或不易建立其他检测方法时，是不错的选择