稳定性试验样品的微生物方法检验

ポ奉ポ奉餹

各位老师们：有问题请教！！       现2015版的中国药典已经生效，按照新的微生物方法检测，买了新的培养基。可是实验室还有些稳定性试验的样品，考察期还未到，一直按2010版的微生物方法检测，还得采购一些2010版的培养基屯在那里吗？你们是怎样管理的？

工作QQ

稳定性考察要做微生物？不明觉厉啊。

bax193532

工作QQ 发表于 2015-12-4 10:03
稳定性考察要做微生物？不明觉厉啊。

要做的啊，质量标准以内的都做的

工作QQ

bax193532 发表于 2015-12-4 10:28
要做的啊，质量标准以内的都做的

好好看看2010版附录201页。
想问考察下来，微生物情况如何？有何趋势？
另外，稳定性考察最关键的有关物质变化情况如何？降解杂质变化情况？

bax193532

工作QQ 发表于 2015-12-4 10:31
好好看看2010版附录201页。
想问考察下来，微生物情况如何？有何趋势？
另外，稳定性考察最关键的有关 ...

你好，问了我们领导说我们的是注射剂，高风险产品，公司要求无菌，内毒，微粒都做的，以前制定要求的不在公司了。药典规定也是规定了无菌+不溶性微粒。
有关物质不是我们微生物组的内容，你们是什么产品呢，谢谢

工作QQ

bax193532 发表于 2015-12-4 15:52
你好，问了我们领导说我们的是注射剂，高风险产品，公司要求无菌，内毒，微粒都做的，以前制定要求的不在 ...

注射剂，每次都做，不合格了咋算？召回么？
无菌确实有要求，内毒素和微粒都没有要求，你们都测，请问趋势有何变化？

bax193532

工作QQ 发表于 2015-12-4 15:56
注射剂，每次都做，不合格了咋算？召回么？
无菌确实有要求，内毒素和微粒都没有要求，你们都测，请问趋 ...

终端灭菌的产品，F0值验证做的15，至今没有不合格的

lxiaof

稳定性实验中的微生物实验方法最好改成2015版药典方法。两种药典方法检出率有些许变化，对检验结果不会有什么影响。毕竟菌落数不能等同于微生物量。
用上版药典方法比较麻烦，对照培养基也难以购买。实验室培训和运转压力也变大了。