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本帖最后由 石头968 于 2015-12-3 12:56 编辑
2015即将过去，《验证与确认》和《计算机化系统》附录相继生效，随之而来的争议也越来越多！ 当然，对法规的理解可能每个人都不同，实现法规的符合性技术手段千差万别，简单高效低成本，还是复杂完美高大上，大家自会有自己的理解！ 凯博思讲师，只是提供自己的实践经验，提供和大家交流与讨论的机会。 凯博思通过2015年在全国各地连续5-6期的两个附录培训，课件内容不断更新，案例解析也不断补充，相信至少会给大家实施两个附录提供一种更为切实可行的思考！ 凯博思2015年最后的一次公开培训，两个班同时、同地开课，欢迎大家积极报名！ 12月19日凯博思【杭州】“互联网+医药产业新格局”培训通知！ https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=290630&fromuid=88501 会议内容： 第一篇：互联网下的行业新格局
第二篇：“互联网+”与制药、医疗行业
第三篇：“互联网思维”引发制药、医疗行业的思考
第四篇： 国内外制药、医疗行业互联网案例分析
【杭州】《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》4Q和数据完整性”专题培训的通知！ 凯博思培字第19号 关于举办【杭州】《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》4Q和数据完整性”专题培训的通知！ 各有关单位： 凯博思科技有限公司成立于2010年2月，专注于制药行业会议/培训服务、人才猎头服务、药机药企网站设计/开发/维护/推广/托管服务……做为中国最大的制药人网上社区—— 蒲公英制药技术论坛的网站运营商/维护商、线下会议承办商/赞助商。 凯博思科技有限公司12月19-20日将在浙江杭州举办： “附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”与“《计算机化系统》4Q和数据完整性”专题培训。 一、现将有关事项通知如下： 1、会议日期：2015年12月19日-20日 杭州市 (18日报到) 2、会议地址：（请关注论坛后续通知） 3、会议内容： “附录《确认与验证》及工艺验证案例解析”主要内容：中国2010版 GMP附录《确认与验证》、欧盟C GMP附录《确认与验证》、FDA《工艺验证指南》/《清洁验证指南》对药企验证工作的实施指导，案例解析设备与系统的4Q要点和不同剂型对工艺验证、清洁验证的实施。 “附录《计算机化系统》自控系统4Q和数据完整性”主要内容：计算机系统硬件、软件分类管理基本要求、计算机化系统附录解读、计算机控制系统4Q确认案例、计算机化系统运行与维护、制药企业人工记录与自动化数据完整性实践。
12月19日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 一、确认与验证 1、国内附录逐条讲解与欧盟新颁布附录对比 2、如何同时满足国内和国外的验证与确认要求 3、国内对于确认与验证存在的误区。 二、风险管理与质量管理体系 1、从文化差异理解风险管理要素 2、风险管理和统计分析应用 2.1风险排列和过滤的应用范围 2.2失效模式分析的应用范围 2.3危害分析和关键控制点的应用范围 2.4过失树分析应用范围 3、质量管理体系基本要素（如何衔接质量管理体系基本要素） 4、生命周期理念中质量基本要素和运行关系 三、工艺验证 1、公用系统在工艺验证前必须的条件 2、空调系统4Q（空调系统日常监测和风险评价） 3、制药用水系统4Q（制药用水系统日常监测风险评价） 4、检验方法学确认 5、工艺验证 6、用统计学的方法如何评估验证数据（案例分析) 主讲人：李老师，高级工程师，资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富。 | 12月20 日
9:00-12:00 14:00-17:00
| 1.计算机系统和计算机控制系统简述 2.制药工厂计算机系统分类清单 3.制药工厂计算机系统“软件”分类清单 4.GMP对计算机化系统管理的基本要求 4.计算机验证活动中“药企”应知应会 5.计算机控制系统DQ确认方法 6.计算机控制系统IQ确认方法 7.计算机控制系统OQ确认方法 8.计算机控制系统PQ确认方法 9.计算机化系统的运行管理与预防性维护 10.人工记录与自动化数据的完整性要求 11.防止数据作假的管理体系 12.保证数据完整性的技术控制手段 13.硬件系统确认与验证控制策略 14.硬件系统再验证管理 主讲人：焦老师， 资深GMP培训讲师，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期设计、项目管理等工作，具有丰富的GMP实施、GEP管理、工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认与验证、预防性维护、计量校准……等管理经验。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目。 |
三、会议费用 会务费：1500元/每人每班（含授课费、资料费、证书费、发票、午餐） 账号：0302047509300049778 开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行 名称：天津凯博思科技有限公司 课程资料，均可免费共享。 报名3人免费送一个名额。 午餐免费。
四、会议说明 1、学习结束后由凯博思科技有限公司颁发培训证书。 2、凯博思科技有限公司将建立培训数据库，点对点免费提供网络GMP培训、答疑。
五、报名方式 填写《报名回执表》电邮至： 报名电话： 18322697947 联系人：朱小姐 QQ咨询： 3022535080
2015年12月03日
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发表于 2015-12-3 12:07:22
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报名参加、期待ing ~~
楼主