冻干机清洁表面积计算问题

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 16:05:28

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请教：冻干粉针剂产品，冻干机清洁验证中与药物直接接触的表面积如何计算？
冻干机内表面一共有：板层上表面、板层下表面、冻干机箱体内表面。“与药物直接接触”在这里应该怎么解释呢？

吾尔二思 · 发表于 2015-12-4 10:23:24

glm1024 发表于 2015-12-4 10:01
算所内壁的所有表面积，但是可能导致限度低于检测限

的确是这样的。

zhxj · 发表于 2015-12-2 16:26:41

期待答案。

ruan10000 · 发表于 2015-12-2 16:35:26

冻干机里面不是有西林瓶吗？没有与药物直接接触啊。

friendly521 · 发表于 2015-12-2 16:36:25

期待答案中

pussay11 · 发表于 2015-12-2 16:36:49

有接触到药液的表面···

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 16:39:56

ruan10000 发表于 2015-12-2 16:35
冻干机里面不是有西林瓶吗？没有与药物直接接触啊。

的确有西林瓶，但是冻干过程中出现喷瓶、掉底、炸瓶等会导致药物掉在表面的

ruan10000 · 发表于 2015-12-2 16:41:43

吾尔二思发表于 2015-12-2 16:39
的确有西林瓶，但是冻干过程中出现喷瓶、掉底、炸瓶等会导致药物掉在表面的

直接检测CIP的水的质量啊

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 16:42:07

pussay11 发表于 2015-12-2 16:36
有接触到药液的表面···

这个还真不好说，喷瓶可能在板层上表面，掉底可能在板层下表面，万一来个严重的，充满整个冻干机也是有可能的

porsche1921 · 发表于 2015-12-2 16:52:56

还真是个问题？

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 17:01:16

ruan10000 发表于 2015-12-2 16:41
直接检测CIP的水的质量啊

取水检什么呢？不检残留了？

吾尔二思 · 发表于 2015-12-2 17:04:29

porsche1921 发表于 2015-12-2 16:52
还真是个问题？

来了就留下的什么吧，贵公司怎么操作的呢，能否借鉴下

sunfly · 发表于 2015-12-2 17:32:40

喷瓶、掉底、炸瓶出来的药液经清洗后有可能进入下一批产品吗？
如果有可能可能性大吗？

DHC · 发表于 2015-12-2 17:38:21

来学习

吾尔二思 · 发表于 2015-12-3 11:06:07

sunfly 发表于 2015-12-2 17:32
喷瓶、掉底、炸瓶出来的药液经清洗后有可能进入下一批产品吗？
如果有可能可能性大吗？

我也觉得不太可能，但是指南觉得可能，它要求做，好像不做还不行

sunfly · 发表于 2015-12-4 09:09:55

吾尔二思发表于 2015-12-3 11:06
我也觉得不太可能，但是指南觉得可能，它要求做，好像不做还不行

确实建议做不过风险评估一定要评估该风险的可能性
有企业因为没做得过缺陷

白企心飞 · 发表于 2015-12-4 09:16:36

虚心学习

吾尔二思 · 发表于 2015-12-4 09:46:12

sunfly 发表于 2015-12-4 09:09
确实建议做不过风险评估一定要评估该风险的可能性
有企业因为没做得过缺陷

为了不必要麻烦，我们准备做，但是如题所示，具体操作有了争议。“与药物直接接触”的表面不知道冻干机怎么理解，它的任何一面都绝对大于其他所有的设备面积，增加一个或者减少一个直接影响计算限度。所以请教下大家对于冻干粉针产品清洁怎么做的

glm1024 · 发表于 2015-12-4 10:01:40

算所内壁的所有表面积，但是可能导致限度低于检测限

sunfly · 发表于 2015-12-4 10:03:35

吾尔二思发表于 2015-12-4 09:46
为了不必要麻烦，我们准备做，但是如题所示，具体操作有了争议。“与药物直接接触”的表面不知道冻干机怎 ...

建议：
该设备不属于和产品直接接触设备，但是有间接接触风险。
表面积计算不包含该设备。
该设备在清洁验证中考虑微生物残留和/或者再加上内毒素
化学残留根据目视清洁+冲淋水限度（冲淋水限度依据其他设备的低限来定）+电导率

建议在方案或RA中将执行策略说清楚，这样一般OK

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