大容量注射剂 c级空调在夜晚停产期间必须值班运行吗？

wx_hSIxOXYz · 发表于 2015-12-2 14:34:43

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我们生产大容量注射剂，罐装核心区域为c级，罐装线为a级层流保护。按照指南要求，洁净区空调需连续运行。我们讨论没必要，一是洁净区每天都臭氧灭菌二是验证有自净时间。各位蒲友，请赐教。

JIAOZHX · 发表于 2015-12-2 14:40:06

只要是可灭菌的，应该可以

wx_hSIxOXYz · 发表于 2015-12-2 14:52:38

JIAOZHX 发表于 2015-12-2 14:40
只要是可灭菌的，应该可以

谢谢回复，各位蒲友，要踊跃发言啊。

wx_hSIxOXYz · 发表于 2015-12-2 14:57:06

条款第三十八条，无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启，应当进行必要的测试以确认仍能达到要求。怎么理解应当二字？

北重楼 · 发表于 2015-12-2 15:12:42

可以呀，但是以其如此不然值班运行。

qing11dong · 发表于 2015-12-2 15:16:54

wx_hSIxOXYz 发表于 2015-12-2 14:57
条款第三十八条，无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次 ...

应当就是必须的意思

gabfghy990205 · 发表于 2015-12-2 16:12:59

从风险角度来说，值班运行风险小

friendly521 · 发表于 2015-12-2 16:41:09

做做验证喽

包租公 · 发表于 2015-12-2 16:44:27

法规有明文规定，就没有讨论的必要了。

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-4 09:01:31

无菌的输液，建议慎重的好！怎么确认？没有24小时的管控的洁净区，确认的工作量和风险太大了！

开山大斧 · 发表于 2015-12-7 10:15:10

包租公发表于 2015-12-2 16:44
法规有明文规定，就没有讨论的必要了。

我理解的法规就是应该连续运行的，停机只是长久不运行的做法，现在为何冒出来这么多可以停机的说法，从哪冒出来的呢？

大草原制药人 · 发表于 2015-12-9 15:38:50

最好别停，停了多长时间首先在你之前的HVAC验证中有验证；且还要进行验证时的项目监测。

桃源佬 · 发表于 2015-12-9 16:57:30

连续生产，没必要停，停了重新消毒环境监测，多麻烦啊。
请问值班风机8小时耗电多少？

gaphy0079 · 发表于 2015-12-10 23:52:22

停机是不认可的，值班频率时合理的。另外臭氧有必要每天做么？

prestonbbs · 发表于 2015-12-11 03:13:47

你的无菌制剂产品的工艺是无菌罐装过滤灭菌还是最终灭菌工艺？

albertchen · 发表于 2015-12-11 05:39:17

“停了+验证”是避免不了风险的，是不符合GMP的。
“停了”而记录上写的是“连续运转”，是作假。
QA需要从质量角度考虑，而不是从老板的角度考虑怎样省钱，尤其是无菌产品工厂。QA需要首先认为自己是打工的而不是老板；不能为保住工位而没有原则。

电费应该是无菌产品最大的成本支出。

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-12-11 08:25:32

我曾经问过类似的问题。停机肯定是不行的，主要是你变频值班是否可以，另外就是变频运行如何进行验证，如何保证达到相应的级别。

WS12345 · 发表于 2015-12-28 16:18:24

我们是一直运行，如果停机后再生产得环境消毒。

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