请教：中成药制剂的说明书中【贮藏】项

杜燕燕

请教各位：我公司有个中成药制剂，为处方药，现执行2015版药典标准，标准项下贮藏项为“密封、置阴凉处”，现涉及说明书中贮藏项的写法。因国家局2006年发布

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

国食药监注[2006]283号），此文件中写明：

【贮藏】应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。
现在的问题是我这个品种的说明书的贮藏项下“密封、置阴凉处”。需不需要写出（不超过20℃）

syhorchid

坐沙发

syhorchid

很较真哦

ravenhigh

当然要写（不超过20℃），药典从来就不带这条尾巴，这条尾巴是那个时候开始要求的

杜燕燕

我们省局注册处的要求是让我们去掉（不超过20℃），意思是说明书的贮藏项内容需与其药典标准一致，那个指导原则我也给省局老师看了，但不认同，  我只能改了，他才批给我。