验证中的几个概念解析（前验证、同步验证）

叶非 · 发表于 2016-1-6 15:38:04

晨夕发表于 2016-1-6 14:13
照你这么说那现场核查时生产的批次投料量多大算合适呢？是要保持和注册报批的三批一致呢还是说要是商业化 ...

这个地方其实是一个法规打架的地方。注册核查时的批量，要求不小于商业批批量的10分之一即可，这点可以理解，因为注册批的时候，产品到正式商业化生产，还要很长的时间，如果现在就按照商业批来生产，企业的损失会很大。到附录的工艺验证批时，其实已经是上市前的确认了，这个时候，为了让工艺验证有代表性，是需要保持工艺验证批和商业批的批量一致的。

晨夕 · 发表于 2016-1-6 17:24:01

uiofer 发表于 2016-1-6 15:38
这个地方其实是一个法规打架的地方。注册核查时的批量，要求不小于商业批批量的10分之一即可，这点可以理 ...

那如果我们过了现场核查了，等到批文下来时还需要再做三批验证吗？做完这三批再申请GMP？还是可以直接申请GMP

叶非 · 发表于 2016-1-7 13:45:44

晨夕发表于 2016-1-6 17:24
那如果我们过了现场核查了，等到批文下来时还需要再做三批验证吗？做完这三批再申请GMP？还是可以直接申 ...

还是那句话，这个取决于你的能否把注册批当成工艺验证批，如果你的注册批符合工艺验证批的条件，没有问题，如果不行，重做！

winter1983 · 发表于 2016-2-20 22:50:42

学习咯。不错的理解

漫步云中 · 发表于 2016-3-6 16:13:08

如果是工艺变更申请的验证呢，这三批应该怎么做

幸运空间的燕子 · 发表于 2016-3-28 17:41:03

感谢分享，学习学习

phoenix0328 · 发表于 2016-12-30 10:46:06

搞晕了，word哥

heyueb · 发表于 2017-2-2 16:31:58

感谢分享，支持版主说法

初学者0811 · 发表于 2017-8-9 16:25:13

学习了，受益良多啊

一纸风桦 · 发表于 2017-8-18 14:51:11

学习了，谢谢

被诅咒的旋律 · 发表于 2017-11-21 14:40:46

学习了慢慢消化

a0781071 · 发表于 2017-12-28 10:04:12

叶非发表于 2016-1-7 13:45
还是那句话，这个取决于你的能否把注册批当成工艺验证批，如果你的注册批符合工艺验证批的条件，没有问题 ...

做三批两个认证都符合，同时申报。一起来最好。没有一起来也就5批比八批节约点。

一纸风桦 · 发表于 2018-3-1 13:59:37

概念有点理解了

wwhcom · 发表于 2018-7-19 15:02:34

十二条验证的方式：
（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证，这句话中的生产工艺变更竟然也可以同步验证怎么理解？

百代过客 · 发表于 2018-10-23 23:25:49

楼主，我在2003版验证中，发现比如灭菌柜的验证也属于前验证，这怎么理解呢

yjy433512 · 发表于 2018-12-5 15:24:01

学习一下，赞赞赞赞

闲文 · 发表于 2022-4-19 16:46:00

学到了，一直对同步验证的概念模糊，终于弄清了

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:55:40

谢谢楼主大公无私分享！

马云龙 · 发表于 2023-3-30 08:32:02

大家都能看明白英文吗，

水云深浪 · 发表于 2025-5-11 18:04:22

叶非发表于 2015-12-27 11:12
再次强调，同步验证并非是一种验证的状态，而是一种验证的策略，它只和前验证对应。同步验证，不适用于再 ...

同步验证，不适用于再验证和变更验证，特别是变更的验证

这个是您的理解还是法规有出处？

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