【原创】偏差台账，为什么有那么多分身

chuanbaozhao

偏差，直指企业的GMP运行能力，与投入有关，与管理历史有关，与公司是否能赚到利润有关。。。
OK，在目前的大环境下，想赚钱，又要过法规认证的公司，只能是有不同的面孔，不只偏差有2套帐啊

药辅小魏

支持原创，受益良多！

水淼

现在QA最大的作用就是决定体现还是不体现，QA就是搞笑的。

维塔斯Vitas

这是官逼民反，民不得不反！
若我们的检察官都能听一听企业的处理意见，针对企业处理的一些偏差，不要总认为没按你的思路就是错的，我曾经分享过几例偏差，集团那么多QA负责人，每人写一份调查及处理报告，最后都相互不认可，总觉得还不满意，那么你们的QA能保证所有偏差处理都满足检察官胃口？我倒觉得只要你真实报了，都朝着为患者考虑，为产品安全有效考虑，进行相应的评估、CAPA、检察官们也不要太过度针对单个偏差，反而应该注重是否建立偏差体系，全员形成有问题就报，调查、CAPA，形成一套良性循环机制。
顺便谈谈变更，要是国内也将变更分类，允许年报、备案这些机制存在，不要总拿着“与注册不一致”为借口，滥杀无辜，技术在进步，像原料药一本注册工艺几十页，细到设备型号、厂家、很多参数，甚至收率，这些都是很难逾越的坎，那怎么进步？

哆嘞嘧

偏差多而且能关闭，说明在持续改进，是好事。

lilyzai

楼主说的真好，别说检查官了，就企业里的领导，台账弄多了嫌多，弄少了嫌少，反正是难伺候的，每次偏差来了都会思想斗争一下，能不能对外，对外的话会有什么麻烦，对外的都是微小偏差又说不过去，光这个对外的台账都要花费不少的精力，唉。不过说实话，偏差处理的好的确是能够不断的提升质量管理水平，这个我们已经有所感受，但是关键还有一大片的偏差很难按照流程去处理，这部分也是最为头疼的啊

nunqing

kitterdge 发表于 2015-11-18 14:46
偏差报告多了不行少了也不行
偏差调查深了不行浅了也不行
巧立名目报偏差反映出一个QA的水平！！！

是啊

tokyc

现阶段，偏差=善后

质管-小伟

关键在于企业没有一个可以衡量的标准，这是偏差在体现与不体现之间纠结的原因；一个高水平的检察官，有这丰富的经验，认为这个偏差是主要偏差，这样调查可以；可等下次检查，换了一个次的检查员，瞎指挥的说这是严重偏差，需要停产整顿！这，让企业怎么干？所以，企业按照文件，执行偏差是一回事儿，药监部门本身检查员的能力或者说对于一个事项的判定，应该有一个基本的准则；
类似FDA，就算是两个检查员对于问题的意见有不同，最终可以上报fda总部，进行分析、讨论，不能像我们这样，搞一言堂~

gmr1110

统一的实际操作太困难，度的把握不够，不知道如何是好啊。

鹤城

【原创】一切都是企业为了粉饰经营良好 https://www.ouryao.com/thread-289778-1-1.html

人可雨天

感谢分享，有些问题就是找不到原因，偏差怎么写啊，只能不体现

佳俊

xxxx

佳俊

佳俊 发表于 2015-11-20 16:10
xxxx

学习学习。

hope_y8crE

知易行难啊

@平凡人

谢谢分享！

gx真武阁

好文章，受益良多

良心药

看来每个制药企业都存在同样的问题和困惑，检察官应该有什么样的尺度？

hongyu

所有的行业都是一样

鲁秀才

顶一下，支持原创！！