如何写这条整改报告啊

大石头

“工艺验证中未对药材细粉灭菌前的生物负载进行确认”原因分析，风险评估等内容应该如何写啊？

红茶.

写？

当然是往“质量稳定可控，风险很小且可控”这方面去扯。你都已经是既成事实了，没几家企业会把过往事实写成中或高风险，进行召回的。

大呆子

风险分析：有可能因物料微生物负荷过高，原灭菌工艺不能彻底灭菌，而导致该工序灭菌结果失败的风险。

说明：灭菌品不符合要求，就有可能造成返工或报废

大石头

红茶. 发表于 2015-11-17 09:16
写？

当然是往“质量稳定可控，风险很小且可控”这方面去扯。你都已经是既成事实了，没几家企业会把过往 ...

要写出一个整改方案，后期再进行工艺确认吧

大石头

大呆子 发表于 2015-11-17 09:18
风险分析：有可能因物料微生物负荷过高，原灭菌工艺不能彻底灭菌，而导致该工序灭菌结果失败的风险。

说 ...

灭菌后是做了微生物限度检查的，就是灭菌前没有做生物负载。

山顶洞人

原因分析？这个只能是承认自己没考虑到，或者觉得风险小吧。
风险分析的话，拿最终的产品的微生物检测结果评价一下吧，肯定是小风险呗

红茶.

大石头 发表于 2015-11-17 09:20
要写出一个整改方案，后期再进行工艺确认吧

整改报告是给谁看的先？

大石头

山顶洞人 发表于 2015-11-17 09:22
原因分析？这个只能是承认自己没考虑到，或者觉得风险小吧。
风险分析的话，拿最终的产品的微生物检测结果 ...

“这个只能是承认自己没考虑到，或者觉得风险小吧。”这样写又会不会说我培训不到位了？

大石头

红茶. 发表于 2015-11-17 09:23
整改报告是给谁看的先？

那肯定给药监局看的啦

山顶洞人

大石头 发表于 2015-11-17 09:24
“这个只能是承认自己没考虑到，或者觉得风险小吧。”这样写又会不会说我培训不到位了？

你的验证方案里有却没做？那就说培训不到位吧，不然扯远了更难解释。

大呆子

大石头 发表于 2015-11-17 09:22
灭菌后是做了微生物限度检查的，就是灭菌前没有做生物负载。

是有检查呀，如果因为微生物负荷过高，灭菌不不合格怎么办？返工？这会给产品质量带来较大的风险

大石头

山顶洞人 发表于 2015-11-17 09:26
你的验证方案里有却没做？那就说培训不到位吧，不然扯远了更难解释。

培训是做了的

大石头

大呆子 发表于 2015-11-17 09:27
是有检查呀，如果因为微生物负荷过高，灭菌不不合格怎么办？返工？这会给产品质量带来较大的风险

就是说，在内控标准中应该建立灭菌前的微生物限度，以确保灭菌后的产品一定合格，以降低微生物不合格的风险再次发生，是这个意思吗？

红茶.

大石头 发表于 2015-11-17 09:25
那肯定给药监局看的啦

那你写那么多，想自杀吗？

大呆子

大石头 发表于 2015-11-17 09:31
就是说，在内控标准中应该建立灭菌前的微生物限度，以确保灭菌后的产品一定合格，以降低微生物不合格的风 ...

是的，我是这样认为的

开羽

写这个东西有技巧的，不能写出太大的风险来，简单来说，这个要配合你的缺陷描述，评估该缺陷的影响，很多情况下检查员已经与你们沟通了他们认为的风险点，按照这个思路来写就好。

wgt-王

你为什么要对中药细粉进行灭菌？那一定是中药细粉微生物限度超限，如不处理直接入药影响成品质量！所以灭菌前中药细粉的微生物状态的历史数据你还是有的！！

xmango

wgt-王 发表于 2015-11-17 09:49
你为什么要对中药细粉进行灭菌？那一定是中药细粉微生物限度超限，如不处理直接入药影响成品质量！所以灭菌 ...

要是有的话估计就不会提这一条了

荇月王子

哎，要是供应商能出具微生物检测就好了。这样就有说服力了，可惜没有灭菌前中药细粉检测数据，人家这么说也是有道理的。

syrtpy

首先一点，说明所有生产的批次灭菌后均合格，这说明风险是可控的，再写出预防措施，以后要监控灭菌前的，并对前处理工序进行监控，减少增加微生物污染的机会。这样的话，应该就没有问题了。