请教水系统验证的步骤？

janegu039

没有头绪，时间节点上如何一步步进行水系统验证？

joshua

I/OQ都是常规的啊，什么PID图啊、材质、管道安装、仪表校准、阀门、自控系统 bla、、、bla、、、

PQ就是3阶段法，参考 验证指南\ FDA high purified water

janegu039

joshua 发表于 2015-11-14 21:01
I/OQ都是常规的啊，什么PID图啊、材质、管道安装、仪表校准、阀门、自控系统 bla、、、bla、、、

PQ就是 ...

请问现在还是参考2013验证指南吗？

王晓峰

1、先确定是什么形式的验证：初次验证？再验证？或是回顾性验证？。。。
2、根据验证形式起草相关验证方案，在方案中明确验证目的、内容、实施步奏和验证时间等。。。。

janegu039

wts 发表于 2015-11-14 22:03
1、先确定是什么形式的验证：初次验证？再验证？或是回顾性验证？。。。
2、根据验证形式起草相关验证方案 ...

是初次验证哦

马甲

是问三个阶段该怎么做吗？

。时过境迁。

分为三个阶段，第一阶段、第二阶段、第三阶段（日常监测）。每个阶段取样点数、取样频次、检测项目可参照验证指南。

janegu039

。时过境迁。 发表于 2015-11-15 12:43
分为三个阶段，第一阶段、第二阶段、第三阶段（日常监测）。每个阶段取样点数、取样频次、检测项目可参照验 ...

请教在哪个时间点开始水系统验证最好？

nunqing

janegu039 发表于 2015-11-14 21:04
请问现在还是参考2013验证指南吗？

我们是的

王晓峰

janegu039 发表于 2015-11-14 22:58
是初次验证哦

如果是初次验证，验证方案内容大致如下：
一、验证组织及人员职责
1、验证小组成员
2、工作职责
二、验证概述
1、验证目的：
2、验证范围：
3、验证时间安排
4、系统简介
三、风险评估
四、预确认：
1、相关文件确认
2、实施条件：
3、培训确认：
五、验证内容
1、安装确认
2、运行确认：
3、性能确认：
六、偏差处理
七、方案修改
八、风险评价与预防措施
九、验证结论及再验证周期
十、附件
希望对你能有所帮助！

janegu039

wts 发表于 2015-11-15 19:07
如果是初次验证，验证方案内容大致如下：
一、验证组织及人员职责
1、验证小组成员

非常感谢！先做笔记，遇到具体问题再请教

。时过境迁。

janegu039 发表于 2015-11-15 13:33
请教在哪个时间点开始水系统验证最好？

如果是初次验证，此时就可以开始做。除了参照2013验证指南还可参照验证工艺实施手册（蓝白皮的哦）

王晓峰

janegu039 发表于 2015-11-15 21:04
非常感谢！先做笔记，遇到具体问题再请教

共同学习！