请教：动态核查的三批样品能做生物等效性么？（

四叶花

有网友请教：请教一下大家，我们有个仿制药片剂在申报临床的资料里面有效期定为2年，当时3批中试产品稳定性做到了18个月，2013年11月进行了申报并生产现场核查三批。现在我们拿到了生物等效性批件，原来中试三批产品稳定性做到了36个月。那就是说我们产品有效期可以变为3年了。请问我们可以用2014年动态核查的三批样品做本次的生物等效性么？（按原定有效期是到2015年11月到期，但是延长为3年有效期的话，应该到2016年11月到期）

hongwei2000

按照FDA的观点
BE批才是关键批
因为只有BE批才有临床数据
其他批应与BE批是一致的
包括工艺和质量
但BE批你可以单独生产
也可以使用其中的某一批
具体使用哪一些由你自己来决定
但一个前提是你不能过有效期使用
而有效期是由官方批准的
并不是你做了多长时间或申报了多少数据能够决定的
所以剩下的就要你自己考虑了

木子寒泪

【有同样的经历】省局是说，拿到有效期批件、且自己公司文件升级完成后，生产的产品才能按新的有效期，之前的不算，没有文件规定。

木子寒泪

我觉得你最好问一下省局，他们才是大爷，每个省不一定要求一样。