请教制剂分析方法学验证所用样品生产规模问题

水稻八目 · 发表于 2015-11-9 23:35:24

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大家好！想请教一个问题，制剂分析方法验证用样品需要用中试规模样品，这个是否有法定依据？包括fda，ema，ich，sfda？我们公司通常是用三批中试生产批中的一批来做制剂分析方法验证，但是也听说有公司是用小试批（大概1 kg批量）的产品进行制剂分析方法验证。请问这个到底用中试批，还是小试批也可以？另外，是否有官方（或者较为权威的信息渠道，例如SFDA，FDA，EMA，ICH等都可以）的指导原则支持？谢谢！
补充说明一下，是做分析方法验证，不是生产工艺验证。

syhorchid · 发表于 2015-11-10 00:09:12

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-10 00:10:37

应该用三批中试生产样品来做制剂分析方法验证

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 08:05:34

这个分研发阶段和转移阶段。
研发阶段，自然是小批量样品，到了转移阶段，方法也是要从实验室转移到生产地的，这时候用中试的做方法转移确认即可。
当然土豪随意，直接大批量。

山顶洞人 · 发表于 2015-11-10 08:07:19

因为就方法而言，制作工艺是否能够保持均一，这个影响并不大，研发阶段开发方法并确认，小量样品足矣，因为这里面的成分都不少，干扰足够了。

水稻八目 · 发表于 2015-11-10 09:25:21

syhorchid 发表于 2015-11-10 00:10
应该用三批中试生产样品来做制剂分析方法验证

请问是否有成文的指导原则(FDA, EMA， SFDA, ICH)？

北重楼 · 发表于 2015-11-10 09:41:57

最好是中试批拿来做方法学验证

kan2009 · 发表于 2015-11-10 10:42:55

中试是到生产的过渡，一般都是选择中试3批样品做方法学

水稻八目 · 发表于 2015-11-10 12:19:34

kan2009 发表于 2015-11-10 10:42
中试是到生产的过渡，一般都是选择中试3批样品做方法学

请问是否有成文的指导原则(FDA, EMA， SFDA, ICH)？谢谢

水稻八目 · 发表于 2015-11-10 12:24:38

北重楼发表于 2015-11-10 09:41
最好是中试批拿来做方法学验证

请问是否有成文的指导原则(FDA, EMA， SFDA, ICH)？谢谢

洁f197e0fa · 发表于 2018-12-14 14:03:08

有制剂分析经理想在杭州工作的吗?

洁f197e0fa · 发表于 2018-12-14 14:03:50

有制剂分析经理想在杭州工作的吗?

cgc717 · 发表于 2018-12-19 14:33:04

syhorchid 发表于 2015-11-10 00:10
应该用三批中试生产样品来做制剂分析方法验证

有法规明确？

马振 · 发表于 2023-8-8 09:05:26

学习了，各位高手

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