关于修改药品注册标准的补充申请的疑问

我是高妹8912

请问申报修改药品注册标准的补充申请的电子申请表中可以两个批准文号填写一份电子申请表吗？或者说当时原注册申报时只报了一个规格的制剂（注册标准上只有一个规格），后来申报了增加规格补充申请，现有两个规格制剂，是不是只要拿其中的一个规格的批准文号去申报就可以了？    貌似报总局的补充申请事项必须一个批准文号一个电子申请表的   还望各位指导指导

北重楼

应该是分开报的

Whats

1个批准文号（规格）填写1个电子表，增加的规格都可以同时申报修改药品注册标准的补充申请，前提是要做质量研究。

我是高妹8912

Whats 发表于 2015-11-3 23:11
1个批准文号（规格）填写1个电子表，增加的规格都可以同时申报修改药品注册标准的补充申请，前提是要做质量 ...

可是我们的质量研究只做了一个规格啊，怎么办，难不成两个规格都要做？

四叶花

如果两个规格的标准是相同的，当然可以只填定一份注册申请表

四叶花

我们报的两个规格是一份申请表，已获批

我是高妹8912

四叶花 发表于 2015-11-4 11:27
我们报的两个规格是一份申请表，已获批

那你们注册标准上是一个规格还是两个规格啊

Whats

我是高妹8912 发表于 2015-11-4 08:23
可是我们的质量研究只做了一个规格啊，怎么办，难不成两个规格都要做？

一般只要研究1个规格即可。

我是高妹8912

Whats 发表于 2015-11-4 16:48
一般只要研究1个规格即可。

你们是哪个省的啊，我就想质量标准和规格没关系，修改注册标准拿其中一个规格去受理就可以了吧

四叶花

我是高妹8912 发表于 2015-11-4 16:47
那你们注册标准上是一个规格还是两个规格啊

注册标准上是两个规格

四叶花

我是高妹8912 发表于 2015-11-4 08:23
可是我们的质量研究只做了一个规格啊，怎么办，难不成两个规格都要做？

还是应该对两个规格都做研究的，不同的规格即使含量相同由于体积不同在贮存期间变化也不一定一致。。。

我是高妹8912

四叶花 发表于 2015-11-5 09:26
还是应该对两个规格都做研究的，不同的规格即拿含量相同由于体积不同在贮存期间变化也不一定一致。。。

你这样说我觉得还是挺有道理的，我们注册标准上是规格A的，修改注册标准质量研究用的是规格B，现在只能先拿规格A的去申报了，别的后续再说，其实不同规格我感觉方法学做一个规格即可，稳定性考察两个规格都去做

johndhy1

路过学习一下。