轧盖间的环境检测要求

天之行 · 发表于 2015-11-3 16:47:13

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各位同行，有个老问题想拉出了讨论下。很多公司的轧盖是在C+A的环境中完成的吧，那么对于该A级送风下的动态监测，微生物限度要求是多少合适呢？按A级的可能达不到，按B级的是否可以。另外铝盖灭菌后的包装环境，很多也是C+A的环境，该环境我公司没有RABS，人员穿着C级洁净服（没有灭菌）进行灭菌后铝盖的包装封口操作，肯定也达不到A级要求。
GMP中对轧盖的环境写得不是那么明确，大家谈谈自己的看法？

syhorchid · 发表于 2015-11-3 18:01:32

抢沙发

syhorchid · 发表于 2015-11-3 18:02:17

大家踊跃讨论啊

天之行 · 发表于 2015-11-3 18:08:32

没啥动静啊

bwybwybwy · 发表于 2015-11-4 08:37:20

帖子时间问题
下班时间，都没关注到呗
轧盖采用BA与CA不能一概而论
每个企业可能在背景选取一样
但是轧盖设备功能及特点、压塞后密封性、转运过程等综合考虑的
举个例子：压塞后，有跳塞的，经过轧盖机压塞了，这瓶药是怎么判断呢？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2015-11-20 12:51:22

我们轧盖是C+A，但是轧盖和出盖处的A级都是在线监测，标准范围与其它A级一致。并且都是手套箱操作。其实C+A也不能比B+A差得太多，如果不能保证A那么风险太大。我们出盖处没有设置动态浮游菌，只是设有风速和粒子。轧盖A级粒子、风速、浮游菌都设置了动态监测。

老K · 发表于 2015-11-20 13:57:39

不管是什么+A，是局部A级那局部的检测就是A级标准，谁跟你讲价还价

yk1860 · 发表于 2015-11-20 14:55:49

如果是洁净工艺，就是消毒，C+A就行，A是A级送风，不是A级区。如果是灭菌的话，就需要A级了。A级送风静态A级即可，微生物限度可以根据自己的风险来评估，自己定就行。

shanxiyf · 发表于 2015-12-11 09:32:39

我想问一句你们的铝盖真的灭菌吗？如果灭菌的话是多少度多长时间

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:20:58

谢谢分享。

[无菌粉针] 轧盖间的环境检测要求

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