如何减少人员对洁净区的污染

ducong999

1、目的
　　为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。
　　2、适应范围
　　本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理
　　3、相关文件
　　《洁净区洁净度控制标准》(STP-Q4-003)
　　需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。建筑结构，设备已被用来减少在该地区的污染，并保留干预的作用。
　　洁净区应定期监测温度，湿度和压力差，沉降菌，细菌，悬浮物，风速。
　　清洁区：粉尘污染，微生物。
　　粉尘：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
　　洁净室内尘源：外，生产过程中，最大的尘源。
　　一般洁净室，最大的污染源是谁，约占80%。主体是尘粒外，人体本身散发大量的皮肤，衣服变成尘埃。
　　在自然活动的人，身体的热量，可以形成一个热，超过0.3米的微小颗粒的扩散，扩散能力可以达到近几十粒每分钟百万。大部分颗粒是M 10 ~300皮屑。从衣服，头发，皮肤颗粒，口，鼻腔和化妆品出路分布，洁净室的颗粒污染。
　　微生物：是一个大的生物种群的微观世界的总称。体积小，结构简单，数量多，分布广。
　　微生物的特点：分布广，品种;生长，繁殖快;适应性强，易变异;新陈代谢旺盛，快速转换。
　　在药品生产过程中存在的微生物来源：空气，水，材料，技术，人员设备厂。
　　从皮肤和衣服空气微生物：尘埃，人，说话，咳嗽，打喷嚏造成滴。
　　不管多么小心，各种水：水蒸馏或过滤，有机物和可溶性盐会含有一定量的。微生物育种。
　　工厂设备：建筑物的内表面，设备，和容器的内表面，可以存储在微生物。
　　人：每个人体皮肤与外腔，有不同类型的微生物，一些微生物可以在人体内长期居住，皮肤和粘膜膜。
　　材料
　　原材料可大量微生物制剂：从动物原料或辅料(如明胶)，有可能被动物病原体污染;从植物原料或辅料(如淀粉)可由多种细菌，真菌污染，酵母。
　　包装
　　空气污染控制：为了达到洁净室(区)的空气洁净度水平的要求，必须处理的空气进行纯化，并根据对空气洁净度级别的生产工艺要求。
　　污染控制材料
　　在原材料的生产必须符合标准。
　　与药品直接接触(中间产品)设备，工具，容器，包装容器应清洁和消毒。物料进出洁净区控制。
　　污染控制人员
　　在洁净区程序人员;洁净区人员健康活动。
　　洁净室(区)，内部人员的卫生要求
　　养成良好的卫生习惯，经常洗澡，洗头，洗头发，胡须，剪指甲，勤更衣。严格控制数量，进入洁净室，洁净室和人员只有经过授权的人员才能进入，和
　　进出要登记洁净室。
　　进入洁净室的人员，不得患有传染病，皮肤病，包括接触传染病，体表有伤口，感冒，咳嗽，腹泻不宜进入洁净室。
　　不携带个人物品进入生产区，生产区内不吃。
　　工作前要洗手，不要涂抹化妆品，不佩戴饰物，看帖子。保持干净的房间干净的手，注意消毒。在手消毒后，不再与工作相关的物品接触，不与用手直接接触药品的赤裸的。
　　工作时，不要走得太快，动作要轻，幅度小，语音，声音不那么仔细，避免不必要的运动和动作，不要频繁进出洁净室。
　　行走时，不能通过层流罩，不可避免的，要盖1米外的流动分离。
　　其余的，如果站着，沿着身体，放下武器，不要交叉双臂;如果坐着，双手放在膝上，不要交叉双臂或双腿交叉。
　　离开工作场地(包括吃饭，上厕所)，必须脱下工作服
　　人员和材料不同洁净级别的洁净区和适当的措施，防止污染和交叉污染。
　　二，工作人员进入洁净区的程序
　　进入洁净区更多的房间，脱下工作鞋一般地区，进入一个鞋柜。
　　它又从鞋内带干净的鞋子上。
　　把一般的生产工作服，袋。
　　走到水槽，蘸洗手液。
　　在洁净区两。
　　拆下清洁区的工作服。
　　根据戴口罩工作裤的顺序。
　　洁净工作服。
　　手消毒
　　三，物料进出洁净区
　　将发送到一个缓冲区，关闭的门之间的缓冲区，删除或清除(外包灰尘，擦拭)紫外线照射处理，开场30分钟，填写“记录”或紫外灯用75%乙醇在缓冲室的材料表面消毒使用。
　　洁净区接收材料从缓冲室拿走，关上了门之间的缓冲区，材料运输到指定地点或临时。
　　材料的洁净室，物料进入缓冲区，缓冲间的门关上。
　　把材料从缓冲室，关上了门的缓冲室，运至指定地点的材料。
　　四，进入洁净区的物品和工具
　　进入工具，仪器仪表，备品备件，设备应清洁，或除尘净化包装，消毒和其他必要的，并按清洗消毒程序规则，可以放在后面。
　　减少墙框架和设备使用不易清洁的凹或凸的。
　　清洁工具要干燥，防止霉变现象。清洗剂，消毒剂应更换使用，以防止微生物耐药性。
　　一个封闭的垃圾放置，放置在干净，无污迹，无泄漏。并按照工作规定洁净区及时清除后。
　　一个公告板，公告板，不是独立的标志，墙上贴的说明。
　　工具，器具和容器不得将清洁区外，所有项目必须重新清洗，消毒后进入，不允许进口货物随便。
　　记录纸，笔用的清洁，消毒程序可纳入后。
　　所有的原材料，医药原料必须拆除包装，包装和清洁的表面，为消毒。
　　五，厂房和设备
　　洁净室(区)的内表面应平整光滑，无裂纹，无颗粒，接口严密，防霉，防静电，避免眩光并能耐受清洗和消毒。在墙壁和地面的交界处应弯或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
　　各种设备，洁净区的设备，工具，容器，桌子，椅子，清洁工具应选择不易剥落，清溪，易消毒，无锈，无霉变的材料，竹，木，不要用陶瓷，铁和其他材料。不要使用不易清洁，凹、凸架，柜及设备。
　　六，洁净区的定点监控
　　洁净区是制药企业生产质量管理的重点管理区域，作为环境和着装高要求的管理区域制约着洁净区生产管理的受控化和可监控化。现有条件下洁净区监管主要依赖于国家法规的强制性、企业管理的体制性和生产员工的自觉性。
　　一个洁净室一般只能安装一个半球型的摄像头来实现洁净区的监控，但洁净室的操作员行为，设备，生产操作过程等都需要进行监管，单个半球型摄像头无法完成洁净室全部的实时监控任务。半球型摄像头位于天花板，清洁不便，存在多处卫生死角;特别是在产尘量大的洁净室，每次生产完都要清洁，非常不方便。这些都制约了洁净区多点、定点监控的布置。
　　洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。
　　六，清洁生产管理
　　所有使用的材料都有明确的标志，定位整齐。
　　房间的运行状态，完成设备标志。
　　当这门必须关闭，以减少输入的数量。
　　进行各种操作要稳，轻清洁区，不做与工作无关的事情。
　　必须有足够的时间用于日常清洁和消毒，更换品种，以确保有足够的时间间隔，间隙，清洗和消毒。
　　在机械设备修理人员，应确认维修过程不洁净区的污染。
　　确认受污染的商品或货物，集装箱涉嫌污染局部消毒或紧包装发送清洁区后，重新清洗和消毒，防止污染扩散。
　　用75%酒精消毒双手。
　　在紧急情况下，应该冷静，及时采取措施，保证人身安全，防止在线生产油料

whb稻草

读完了最大的
感受
就是好累啊   
楼主排版好乱

ducong999

虚心接受大家意见，喷吧

friendly521

学习了，谢谢分享

ducong999

学习了，谢谢分享[/quote]

制药学习

主要都是人为因素不可确定因为人都有惰性，要是能洁净服智能管理系统，洁净室人员管控智能系统才能减少污染

syhorchid

谢谢分享

赵旭锋

[/quote]
你发纯纯表情贴了，小些被扣分

syrtpy

制定的很详细，好的规范的企业能做到。

质量人小灰

建议在SOP里配点图片，正面的，反面 的都来点

ducong999

主要都是人为因素不可确定因为人都有惰性，要是能洁净服智能管理系统，洁净室人员管控智能系统才能减少污染[/quote]

limengjietina

谢谢分享，学习了！

ducong999

w15252829511 发表于 2015-10-30 08:35
建议在SOP里配点图片，正面的，反面 的都来点

好的，下次一定图文显示

ducong999

limengjietina 发表于 2015-10-30 10:05
谢谢分享，学习了！

ducong999

syrtpy 发表于 2015-10-29 21:02
制定的很详细，好的规范的企业能做到。

realself--wm

谢谢分享，学习中~~~

ducong999

whb稻草 发表于 2015-10-31 21:40
读完了最大的

感受

:好吧，下次排整齐的

尼采

感谢分享   

ducong999

尼采 发表于 2015-11-4 14:08
感谢分享

尼采，你太让我感到了，

小金库

不错，学习了