无菌检验（检品的数量）

lyfeiye

按15版药典检查：现有一个批号的注射剂规格为1.0g/瓶，批产量为30000瓶，那么我无菌检验时，我需要检验多少瓶（包含阳性对照的用量）

You_know

我们是这样的：无论生产批量是多少支，都会取来60支做无菌检查，其他检验项目另计！既然以15药典为标准，有些检验规程sop也会做相应的调整，大家一起讨论同时求指导。

诺叶知秋

新版药典这个检品数量也没硬性规定吧

freeer06

最少30瓶（包括阳性），当然多了也没问题。

costa_xl

每种培养基20，阳性1/2
一共60瓶

lyfeiye

costa_xl 发表于 2015-10-27 09:12
每种培养基20，阳性1/2
一共60瓶

表1下面有这么一段话：若供试品每个容器内的装量不够接种2种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应的倍数。
那么反过来来说我1g的装量肯定是够接种2种培养基的（每支1g供试品接入每种培养基的最少量150mg）总共只需300mg，那么我检验时接种两种培养基只需20瓶就够啦。
另外，我们再考虑阳性对照的用量，在阳性对照里面说到：供试品用量同供试品无菌检验时每份培养基接种的样品量。那么我阳性对照需要的是3g，而我原来的20瓶1g的样品，接种完2个培养基所需的量，剩下的肯定够阳性对照的检验量。
那么总结一下，我是不是只需要20瓶，就可完成无菌检验。
这是我个人的观点，希望大家指导

costa_xl

lyfeiye 发表于 2015-10-27 09:56
表1下面有这么一段话：若供试品每个容器内的装量不够接种2种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应的 ...

个人观点，最少检验数量，相当于被检验的样本量，规定了每种培养基10瓶，阳性1/2,不能少于这个数。
照你的观点，我假设你1瓶中1g的装量，10瓶就可以满足所有检验的需要，那么是不是可以减少取样量。
也在看15药典，正好探讨。

嵇海澄_O4usX

关于无菌检验，最少检验数量、最少检验量是二个概念，在确定无菌检查的样品量时，二者都需要符合的；

lyfeiye

costa_xl 发表于 2015-10-30 13:18
个人观点，最少检验数量，相当于被检验的样本量，规定了每种培养基10瓶，阳性1/2,不能少于这个数。
照你 ...

按照我举的例子，再结合表1的最少检验数量，肯定至少需要20瓶的，另外在10版的时候是说了"供试品无菌检查若采用薄膜过滤，应增加1/2的最少检验数量作为阳性对照用”但是在15版当中这句话去掉了，没有规定阳性对照的检验数量，只是说“阳性对照的供试品用量同供试品无菌检查中每份培养基的接种量”阳性对照的意义在于相同的接种量下，该批次的检验是否有抑菌成分的残留。所以我个人的想法，因为我原来的20瓶1g的样品，接种完2个培养基所需的量，剩下的肯定够阳性对照的检验量，所以我认为20瓶应该够了。
以上是个人观点，欢迎讨论

kitterdge

lyfeiye 发表于 2015-10-30 15:03
按照我举的例子，再结合表1的最少检验数量，肯定至少需要20瓶的，另外在10版的时候是说了"供试品无菌检查 ...

药典对检验量的说明中提到：“采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容过滤。”
根据这条要求，20瓶应该全部用光。阳性对照要另外取。
所以我认为一种培养基20瓶、再加上20瓶的阳性对照，还是要60瓶才同时满足药典表1和表3的要求。

逝水无痕兔兔

1.先不考虑阳性对照，2.每瓶1g也够接种两种培养基，也暂不考虑。
那么，一种培养基20瓶，无菌检查时20瓶样品是分配到2个滤筒，一个加FTM，一个加TSB，所以每个培养基是有20瓶的量。
我是这么理解的

lyfeiye

逝水无痕兔兔 发表于 2015-11-3 22:10
1.先不考虑阳性对照，2.每瓶1g也够接种两种培养基，也暂不考虑。
那么，一种培养基20瓶，无菌检查时20瓶样 ...

其实还是还是要考虑每瓶的装量的，比如40mg的，它需要全量的，再结合表一的“若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。”不考虑阳性对照，总共需要40瓶，最后加阳性对照是要60瓶的。  现在再说1g产品，正如你上面说的，20瓶样品是完全够接种2种培养基的，剩下的只是要考虑阳性对照的问题。“阳性对照的供试品用量同供试品无菌检查中每份培养基的接种量”我只需要考虑我的阳性对照的薄膜的药载量与无菌检查中每份培养基的接种量一致即可，剩下的量够即可。

lyfeiye

kitterdge 发表于 2015-11-3 12:39
药典对检验量的说明中提到：“采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容过滤。” ...

那不知道你们公司有没有同一个品种，有好多种规格的这种情况，譬如我们公司有一个品种大概6个规格，0.5g/瓶，1.0g/瓶，1.5g/瓶，2.0g/瓶，2.5g/瓶，3.0g/瓶，那么按照你的思路的话，我是不是需要把这6种规格的都需要做1份无菌验证。因为你全部过滤的话，每个规格的薄膜药载量都是不一样的，冲洗量肯定也是不一样的。而按照我的思路只需要把每张膜的药载量固定为3g，那么我只需要做一份验证即可。

xiejunlan8282

按高规格的做验证

kitterdge

lyfeiye 发表于 2015-11-4 09:35
那不知道你们公司有没有同一个品种，有好多种规格的这种情况，譬如我们公司有一个品种大概6个规格，0.5g/ ...

如果品种一样，只是规格不同的话我觉得应该按照最大规格来做无菌检查验证试验。就如你说得按照3g来做一份验证就可以了。

逝水无痕兔兔

lyfeiye 发表于 2015-11-4 09:25
其实还是还是要考虑每瓶的装量的，比如40mg的，它需要全量的，再结合表一的“若供试品每个容器内的装量不 ...

你可能没明白我的意思

joshua

lyfeiye 发表于 2015-11-4 09:35
那不知道你们公司有没有同一个品种，有好多种规格的这种情况，譬如我们公司有一个品种大概6个规格，0.5g/ ...

6个都做验证；

取样量60瓶，每瓶都过滤

xmfyouxiang

lyfeiye 发表于 2015-11-4 09:35
那不知道你们公司有没有同一个品种，有好多种规格的这种情况，譬如我们公司有一个品种大概6个规格，0.5g/ ...

我们厂也有这个情况，一个产品好多规格，我完全明白你的意思，也是那么想的，20瓶的量完全够接种两种培养基和阳性，没必要再多取了。但是有一个问题，怎么把每张膜的药载量固定为3g，还有药典上规定“采用薄膜过滤时，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容过滤”，只要规定了的话，载药量3g就站不住脚了呢！其实无菌取样量这个问题很值得讨论呢！

lyfeiye

xmfyouxiang 发表于 2015-11-19 22:47
我们厂也有这个情况，一个产品好多规格，我完全明白你的意思，也是那么想的，20瓶的量完全够接种两种培养 ...

3g的量是根据20瓶*0.15g算出来的，假如全部过滤的话，只能按照最大剂量的来验证了，

风停竹声静

我来回答：每种培养基最少检验数量取20支，每支最少检验量是150mg。加阳性对照一共最少检验数量为60支。这样表述是否能看懂？