原创：简介有关URS/FDS的一个PPT

朱小美

本文为蒲公英“巍信智会”微信群第14期主题分享，蒲公英论坛ID：郦无悔 转载请与作者联系

该PPT源自WALTHER咨询公司，主题为URS/FDS。该PPT比较简洁，并没有很深入的详细阐述URS与FDS，仅是言简意赅的说明了一些要点。希望分享这个内容的主要原因，是被其中的一组漫画所吸引。^_^

幻灯片的主要内容简列如下：

1. 标明在整个项目中URS与FDS的所处位置

理想的，URS处于最先，随后是要有FDS并完成DQ，之后才是可以进行制造。

题外：理想国在那，虽然现实很残酷，但美好的事物，想想总是好的~  

2. 提示这是EU GMP Annex 15的一个新要求，并概述了URS和FDS应该包括的内容。内容不详述了呵。

3. URS，FDS与DQ的关系

非常简洁的图示，却是十分清晰。

我个人看后，就第一时间觉得，URS是妈妈，FDS是爸爸，DQ是孩子。关系要是乱了，做事就肯定不会顺。——目前，现实往往是妈妈自己带着孩子，查户口的来了非让证明爸爸是谁，实在没办法了，一起自己造出来个爸爸~~~ —_—

4. URS和FDS都是采购谈判过程中必要的组成部分。通常的做法是：

1）用户定义出一般的需求。这份URS应是基于常规的设计原则得到的，并且应是结合了风险评估的理念。

2）用户将URS作为需求文件的其中一部分发给几个合资格的供应商

3）供应商将URS与其具备的技术条件与能力等进行比较，给出技术解决方案或是FDS，做以响应。

4）用户和所选的供应商就需求和解决方案进行反复的比较与讨论。

5）用户最终选定了一家供应商。

5. URS和FDS也是经常会出一现问题，例如：

1）URS并没有包括满足产品、工艺和GMP需求的全部信息。

2）URS给出的指定参数或是特性表述不清晰，容易引起误解。

3）FDS并没有完全满足URS的需求。

4）URS的要求与实际需要相比有些过高，有些要求并不现实（难以达到），或者是表述得太详细了，没有必要那么详细。

5）URS和FDS没有考虑到之后FAT、SAT以及IOPQ的要求。

以上这些问题，估计也是目前大家在URS和FDS中碰到问题吧，举例子能举出一堆。

6. 举个例子吧——可乐来了  ^_^

现在秋千行情很好，销售部门提出赶紧出一款这类型的秋千出来

写完了URS，按照URS的描述，秋千是这个样子的

制造商看了URS，设计出的秋千变成了这样

都造完了出货了，怎么也得安装上啊！制造商想办法还是安上了。

制造商是安上了，可没办法用啊。用户方只能自己想办法，不能再改秋千了，只能改树了。

最终的使用者，小朋友，估计对着这样的秋千只能哇哇哭了。

因为他们想要的，只是一个绑在树枝上的橡皮圈而已。。。。。。

最后上一张整图

结语

我个人推荐这个PPT的原因之一，是因为作者Dr. Ingrid Walther往往能用很简洁的图说清很复杂的事情，看了之后，又能留下很深的印象，很久之后，都不会忘记。

Der rote Faden，是一句德语，是红线的意思。

现在都在大谈特谈生命周期，但在整个生命周期内，需要重要关注的是什么呢？这条红线，真有一语点破的意味。这最后一张PPT原版分享给大家，总觉得里面的内容翻译过来后总是会有些内容缺失。

题外话：

Pharma Consulting Walther这家公司从没听说过，也是偶然在一个生物疫苗协会的网站上（www.dcvmn.org）下载到这家公司的一些PPT。我打包了放在了百度云盘上。

http://pan.baidu.com/s/1mgpgYLE 大家如果有兴趣，可以自己下载看一看。

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179559480

发一份呗，有PPT么

道路漫长黑暗

虽然图片挂了，但看内容提示还是很有特点的，谢谢分享

a1991h

楼主何处高就，很厉害呀

sanxia

下载 学习 写的确实非常不错  流程清晰明了 非常清楚

lxfbsh2003

多学习学习

beiwei5du

谢谢提供很好的课件，@郦无悔 但是：
1、“URS是妈妈，FDS是爸爸，DQ是孩子。关系要是乱了，做事就肯定不会顺。——目前，现实往往是妈妈自己带着孩子，查户口的来了非让证明爸爸是谁，实在没办法了，一起自己造出来个爸爸”这个比喻并不是很恰当。
确实那条红线（翻译成“主线”可能会好点）是点睛之笔，生命周期的一个重要的管控就是要traceable。
还想咨询一下针对于user来说，在URS和FRS/FS这两个之间如何权衡？？

lsy2618

为什么照片显示不出来啊

烨烨爱吐槽

很不错的文件，谢谢分享

沐洋春

网盘链接失效了，网上官网是德语的看不懂