【金币交流】实验室能否外包？

红茶.

1. 医药行业，医那块，已经在将检验外包出去了，这个是事实。药品这块相对就少很多。

2. 这帖子里不谈现行规章制度是否允许这么干啊。毕竟一年、两年、五年后，谁也不敢拍胸脯保证到底允许还是不允许。

3. 质量上，外包与非外包，到底有什么什么好处和坏处。至少我想出来不少的好处。


4. 成本上呢？

hongwei2000

最不现实的一点就是时间
你有送样的时间如果是自己检验早都已经完成了
而1000双眼睛正巴巴的看着呢

红茶.

自己沙发自己做。

同一种检验方法，基本可以做到覆盖到一定数量药企的方法一样了。省掉好多的方法学确认工作。

Sword

本质上不就是委托检验吗

红茶.

Sword 发表于 2015-10-23 09:18
本质上不就是委托检验吗

这个比现行的委托检验，前进的更大。极端的一步，就是端掉整个QC实验室。

df4655897

不行，法规不允许哦

红茶.

df4655897 发表于 2015-10-23 09:22
不行，法规不允许哦

第二条

2. 这帖子里不谈现行规章制度是否允许这么干啊。毕竟一年、两年、五年后，谁也不敢拍胸脯保证到底允许还是不允许。

云来云去

如果你当国家药监局局长的时候，就有可能实现，如果其他人当局长，不管5年，10年，哪怕是50年，100年，想外包，恐怕难哦。

北重楼

不太合适吧，毕竟检验太重要了

shsh

可行性不大
谁来承担这个外包?
官方的实验室,不可能,吃皇粮的,每年的送检项目都懒得接.
我们自己实验室20多个人都连轴转,并且承担一部分研发项目的检验,产品不一样,很多实验要进行方法学摸索,按药典,根本不行
外包的实验室,给多少费用,也不可能按时按量完成这些工作.

红茶.

北重楼 发表于 2015-10-23 09:41
不太合适吧，毕竟检验太重要了

检验当然很重要，不然对于瞎子干活。现在医生不化验个几项，根本就不写病例的嘛。

只是在想，外包相对自己做，到底好在哪些地方，坏在哪些地方。有了上市许可人，研发和生产可以脱开，将来会不会研发和检验，或者生产和检验分离呢。

红茶.

shsh 发表于 2015-10-23 09:46
可行性不大
谁来承担这个外包?
官方的实验室,不可能,吃皇粮的,每年的送检项目都懒得接.

任何形式下，我坚决反对官方来干这活。

研发的相关项目，我觉得还是自己企业做比较合适，一是可能涉密，二外包实际走量才有效益，偶尔、小众的试验，双方都没钱赚，或节约成本。

静若其成

外包出去就相当于自己赚的钱还要和别人分    除非你们赚的钱很多
我们这里一般都是自己考资质  自己能检的自己检

kehui8202

放行审核怎么审核，
检验过程如何受控，
如何确保及时性

墨石

需要药厂人员能敏锐发现他们在作假。

红茶.

墨石 发表于 2015-10-23 10:03
需要药厂人员能敏锐发现他们在作假。

理论上，第三方只对检验结果负责，不对产品负责。所以造假的自觉性会差点，至少不会好像数据完整性里的一条，重复做多次，直到合格。

实际上，类似会计事务所给上市公司年报出具审计意见时候一样，谁会找自己衣食父母的麻烦呢。

fangyuan5

外包仪器、人员是如何管理是比较麻烦的事情，如何证明是符合GMP的？

hongyu

在自己不能检验的前提下是可以委托的，但要备案

wct0526

國外有些國家可以.....

但如果全外包...那製程中的檢驗要等外包商回復才能續做..一批產品做好藥數個月....好像不妥

Enjoy

抛开法规允许不谈，只说以后可能会实现~
外包服务比自己做靠谱，“专业”不是白说的~~~~
但是难点不少……
最起码的，数据没得改了嘛
配合搞方法开发、验证，这绝壁不是单单钱就能搞定的问题……