验证批次讨论

Cheminfo · 发表于 2015-10-22 23:11:16

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根据ICH Q11等法规要求，验证必须是三批吗？欢迎大家来拍砖。

yuansoul · 发表于 2015-10-23 06:51:53

等。。。。。。。。。。。。要求不一样

做药者 · 发表于 2015-10-23 07:38:32

批次太少没有代表性，更多的批次，四批五批也是可以的

君瀹 · 发表于 2015-10-23 07:47:00

这个是需要根据实际情况来决定的，有些生产批量本来就比较小的就很难做到段时间内三批验证吧。

tf71 · 发表于 2015-10-23 07:53:45

目前只有3批及以上被认可

大呆子 · 发表于 2015-10-23 08:05:43

愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1057&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

与愚公想改行先生的探讨-“验证必须连续重复做三次”是个伪命题
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1101&fromuid=36
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

花中君不 · 发表于 2015-10-23 08:06:36

三批验证

冷血无情 · 发表于 2015-10-23 08:29:46

三批目前是多数人的认可的，如果有“充足”的证据，少于三批也是可以的，但是这个“充足”很难做到被认可，多余三批是可以的

luminjining · 发表于 2015-10-23 08:36:36

好像是三批的验证是普遍接受的吧

玻璃杯 · 发表于 2015-10-23 08:40:02

除了以上说的，少于三，没有统计学意义

bzyguishen · 发表于 2015-10-23 08:41:30

至少三批

kehui8202 · 发表于 2015-10-23 08:43:01

最少3批

尼采 · 发表于 2015-10-23 08:44:06

大呆子发表于 2015-10-23 08:05
愚公对“工艺验证批次”的思考—“验证必须连续重复做三次”是个伪命题
https://www.ouryao.com/forum.php? ...

观看学习

wct0526 · 发表于 2015-10-23 08:49:18

其實工藝認證的三批..是指新產品在沒生產過的儀器中經由三批的試製過程中找出一批最好的工藝方法做為日後生產的工藝
當然量產過程中可因需求更改更好的工藝方法
以上為小弟淺見

beyondfaya · 发表于 2015-10-23 08:52:58

这就是个三人为虎的游戏而已

北重楼 · 发表于 2015-10-23 09:17:46

不管怎么说现在大家都是3批的做得多吧

子墨吉 · 发表于 2015-10-23 09:37:27

你愿意的话多于三批又如何？

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-10-23 09:49:09

是至少三批

静若其成 · 发表于 2015-10-23 10:14:18

这个头次接触开眼了

hongyu · 发表于 2015-10-23 10:23:29

是至少三批

[原料药] 验证批次讨论

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