原辅料质量标准

s0365023

一直以来对这个问题都挺困惑，希望和大家讨论下。

如果你的产品准备在不同的国家申报临床、上市，比如中国和欧洲，那么产品所用的原辅料按什么来检验呢。

先说辅料，应该要按药典全检，那是不是得按欧洲药典做一遍，中国药典做一遍？

原料，需要按药典分别全检吗？可不可以减少些项目？可不可以将中国药典和欧洲药典结合成一个内部质量标准呢？

如何结合，如何减少项目，需不需要风险评估，有做过的么？分享下你的经验，谢谢！

例如：柠檬酸钠的重金属检验，CP要求不大于5ppm，EP要求不大于10ppm。

质量标准结合，就选最严的，就是5ppm，但CP和EP的重金属检验步骤不完全相同，只做CP能欧洲检察官认可吗？

欢迎大家进来讨论！！！

Cheminfo

以满足你最终的原料药为标准，如你刚才的例子，你可以参考你目前能购得的柠檬酸钠的辅料为基础，如果能严控固然是好，要是供应商达不到要求，只有你后续工艺对重金属有去除效果，最终原料药能控制在要求范围内（一般要求10ppm以下）也不是不可以。

s0365023

Cheminfo 发表于 2015-10-22 23:05
以满足你最终的原料药为标准，如你刚才的例子，你可以参考你目前能购得的柠檬酸钠的辅料为基础，如果能严控 ...

谢谢回复，你们公司的原辅料质量标准是依据什么制定的呢？制定原则就是满足生产需要，由生产、QA、QC等评估生成的吗？

荇月王子

学习一下，前面的也懂，但是后面的我也想知道。

s0365023

荇月王子 发表于 2015-10-23 09:56
学习一下，前面的也懂，但是后面的我也想知道。

共同学习吧。