工艺验证的那些事

xiaolong526 · 发表于 2015-12-23 17:05:55

北重楼发表于 2015-10-22 13:43
写得蛮好！不过持续工艺确认和年度质量回顾应该还是有不同的；持续工艺确认应该是能代替再验证的，但是年度 ...

同意，不过个人认为再验证不是必须的。

YWTWY · 发表于 2016-1-4 16:54:49

很详细！谢谢楼主的分享！！！！

刘继均 · 发表于 2016-1-7 22:10:52

谢谢学习了对于一个刚工作的人来说，认真学习很重要

Island、城 · 发表于 2016-1-7 23:08:11

fang211033 发表于 2015-10-22 13:34
文字内容没有细看，最后的流程图有如下的一些个人的想法：
1、一般讨论好关键质量属性，在关键质量属性的 ...

持续工艺验证不等同于年度回顾，持续工艺验证所包含的验证内容并不仅仅是年度回顾中生产过程所检测的项目。

fang211033 · 发表于 2016-1-8 09:38:30

Island、城发表于 2016-1-7 23:08
持续工艺验证不等同于年度回顾，持续工艺验证所包含的验证内容并不仅仅是年度回顾中生产过程所检测的项目 ...

同意你的观点，现在年度回顾仅仅是持续工艺确证的一环。

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 10:18:14

楼主的资料确实很好，图做的太赞了！我们也有产品每年的批量很小，做不到连续生产，工艺验证同步做的，每个批次的验证数据全部出来后，没有问题，就放行了，这样做不知是否妥当

赵旭锋 · 发表于 2016-1-8 10:31:25

tasly1984 发表于 2016-1-8 10:18
楼主的资料确实很好，图做的太赞了！我们也有产品每年的批量很小，做不到连续生产，工艺验证同步做的，每个 ...

个人意见
这么做没有问题的
当然了，可能有些人不同意

tasly1984 · 发表于 2016-1-8 10:35:15

蜗牛98 发表于 2016-1-8 10:31
个人意见
这么做没有问题的
当然了，可能有些人不同意

pineweek · 发表于 2016-1-8 11:36:44

整理的很清晰，谢谢

麦田空空 · 发表于 2016-1-8 13:00:15

赞一个。

来自:Android客户端

Island、城 · 发表于 2016-1-9 20:09:33

fang211033 发表于 2016-1-8 09:38
同意你的观点，现在年度回顾仅仅是持续工艺确证的一环。

其实我现在最想知道的是如果没有条件连续进行3批工艺验证，那么非连续的3批产品是怎么放行的？是否进行稳定性试验就可以保证质量。

benifitpz · 发表于 2016-1-11 08:24:03

青云发表于 2015-10-22 13:31
个人感觉你所说的前验证应该还没到验证的时机
工艺开发阶段，既然工艺还处于摸索阶段，那都不能算是验证， ...

PDA的工艺验证指南，说工艺验证有三个阶段，第一个阶段就是研发。
但是欧盟又说研发阶段不需要工艺验证。有点迷惑

msdorothychen · 发表于 2016-1-11 10:55:08

每天看贴学习

msdorothychen · 发表于 2016-1-11 10:56:30

收藏了吧。

GSJ · 发表于 2016-1-12 11:11:43

学习学习！

楚错 · 发表于 2016-1-13 16:53:47

好资料，收藏收藏

756664015 · 发表于 2016-1-19 21:18:14

读了这个帖子，让我明确了验证的分类

qimu · 发表于 2016-2-20 15:54:25

如果年生产的批次不少于20批，可以使用回顾分析的结果对工艺进行回顾审核，如果生产数据没有不良趋势的产生，将可以使用回顾审核的结果来替代再验证。是这样吗？？？？？？附录上说：持续工艺确认的结果可以支持产品质量回顾分析。
持续工艺确认可以支持质量回顾，质量回顾无不良趋势可不再进行在验证.是这样吗？

赵旭锋 · 发表于 2016-2-20 21:17:51

qimu 发表于 2016-2-20 15:54
如果年生产的批次不少于20批，可以使用回顾分析的结果对工艺进行回顾审核，如果生产数据没有不良趋势的产生 ...

不是
不良趋势要进行说明，并有合适的理由
现在针对统计学的有种说法是，某些异常数据可以舍去，但是这种情况针对的不是我们日常质量监控，如果在质量回顾中出现了不良的趋势，不管是如何打发外部审计的，当时对自己而言，就需要对不良的趋势进行分析，其实这个时候也可以看做是出现了偏差，我们要对这个问题进行根本原因分析，并制定有效的措施。

qimu · 发表于 2016-2-22 08:49:04

蜗牛98 发表于 2016-2-20 21:17
不是
不良趋势要进行说明，并有合适的理由
现在针对统计学的有种说法是，某些异常数据可以舍去，但是这 ...

无不良趋势的话，持续工艺验证可替代再验证？？？费解

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