2015版药典--活性炭细菌内毒素检测中0.22滤膜

cop1240 · 发表于 2015-10-12 21:25:41

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各位老师，好！
请问在2015版药典中，活性炭的细菌内毒素检测项中，供试液的制备最后一步要用0.22滤膜过滤（征求意见稿中没有），请问意义何在？怎样操作?能不能提供哪家厂家有除热原的0.22滤膜产品。谢谢。

hewude1 · 发表于 2015-10-13 01:28:05

好东西，值得一看…

君瀹 · 发表于 2015-10-13 07:33:18

0.22的滤膜供应商挺多的，你去百度一下或者去其他的网站搜一下应该就能找到的，除热原的过程你可以回来自己处理的。现在除热原的工艺也挺成熟的了，论坛里应该也有的。

cop1240 · 发表于 2015-10-14 20:55:08

君瀹发表于 2015-10-13 07:33
0.22的滤膜供应商挺多的，你去百度一下或者去其他的网站搜一下应该就能找到的，除热原的过程你可以回来自己 ...

与一家滤膜的生产厂家沟通了一下，市面上的滤膜细菌内毒素限值一般L≤0.25EU/ml，但药典中的活性炭的细菌内毒素方法，经计算后只能使用0.03EU/ml的鲎试剂进行试验，这样就很难确立试验方法。

君瀹 · 发表于 2015-10-15 07:47:30

cop1240 发表于 2015-10-14 20:55
与一家滤膜的生产厂家沟通了一下，市面上的滤膜细菌内毒素限值一般L≤0.25EU/ml，但药典中的活性炭的细菌 ...

这家滤膜生产厂家提供的是除内毒素的滤膜吗？询问过250℃，30min除内毒素条件滤膜能承受的了吗？要是可以承受的话可以试试这个除内毒素的方案，然后用注射水过滤后进行验证试试。250℃，30min除内毒素条件是我们曾经用来除玻璃器皿内毒素的条件，不知道是不是可行，仅供参考。

[质量控制QC] 2015版药典--活性炭细菌内毒素检测中0.22滤膜